Intrinsa

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
18-06-2012

Active ingredient:

Testosterón

Available from:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC code:

G03BA03

INN (International Name):

testosterone

Therapeutic group:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Therapeutic area:

Sexuálne dysfunkcie, psychologické

Therapeutic indications:

Intrinsa je indikovaný na liečbu hypoactive sexuálnou túžbou ochorenia (HSDD) u dvojstranne oophorectomised a po hysterektómii (chirurgicky vyvolaná menopauza) žien súbežné estrogén terapia.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2006-07-28

Patient Information leaflet

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu
skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a
ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený
nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej
menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa
dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé
3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
_._
_Súbežná liečba estrogénom _
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného
opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou
súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa
súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas
najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť
nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
_Trvanie lieč
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu
skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a
ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený
nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej
menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa
dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé
3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
_._
_Súbežná liečba estrogénom _
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného
opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou
súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa
súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas
najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť
nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
_Trvanie lieč
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Testosterón

Testosterón

ATC code G03BA03

G03BA03

Marketed by Warner Chilcott UK Ltd.

Warner Chilcott UK Ltd.

INN (International Name) testosterone

testosterone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 18-06-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 18-06-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 18-06-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 18-06-2012

Search alerts related to this product

Alerts Intrinsa Testosterón testosterone

Intrinsa Testosterón testosterone

View documents history

Documents history Documents history

Intrinsa