Intrinsa

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Testosterón

Dostupné z:

Warner Chilcott UK Ltd.

ATC kód:

G03BA03

INN (Medzinárodný Name):

testosterone

Terapeutické skupiny:

Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,

Terapeutické oblasti:

Sexuálne dysfunkcie, psychologické

Terapeutické indikácie:

Intrinsa je indikovaný na liečbu hypoactive sexuálnou túžbou ochorenia (HSDD) u dvojstranne oophorectomised a po hysterektómii (chirurgicky vyvolaná menopauza) žien súbežné estrogén terapia.

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2006-07-28

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé 3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
.
Súbežná liečba estrogénom
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
(conjugated equine estrogen,
CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Trvanie liečby
Odozva na liečbu

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
(hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé 3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
.
Súbežná liečba estrogénom
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
(conjugated equine estrogen,
CEE) sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
Trvanie liečby
Odozva na liečbu