Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, tarm -, antiinflammatoriska / antiinfective agenter
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi är indicerat hos vuxna för behandling av irritabelt tarmsyndrom med diarré (IBS D).
Revision: 6
kallas
2016-09-19
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 32 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TRUBERZI 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER eluxadolin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Truberzi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Truberzi 3. Hur du tar Truberzi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Truberzi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRUBERZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Truberziär ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eluxadolin. Det används för att behandla colon irritabile (IBS) med diarré (IBS-D) hos vuxna. IBS är en vanlig tarmsjukdom. Huvudsymtomen på IBS-D omfattar: - magvärk - obehag i magen - diarré - brådskande tarmträngningar Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRUBERZI _ _ TA INTE TRUBERZI: - om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du h Prečítajte si celý dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter. Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 75 mg eluxadolin. Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg eluxadolin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med ”FX75” på ena sidan. Truberzi100 mg filmdragerade tabletter Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med ”FX100” på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar. Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen). För patienter som inte tolererar dosen 200 mg dagligen (en 100 mg tablett, två gånger dagligen), kan dosen minskas till 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen). _Äldre _ I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år. Men med tanke på eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att sätta in behandling med eluxadolin i dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen). O Prečítajte si celý dokument