Truberzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eluxadoline

Διαθέσιμο από:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07

INN (Διεθνής Όνομα):

eluxadoline

Θεραπευτική ομάδα:

Antidiarrheals, tarm -, antiinflammatoriska / antiinfective agenter

Θεραπευτική περιοχή:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truberzi är indicerat hos vuxna för behandling av irritabelt tarmsyndrom med diarré (IBS D).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
32
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TRUBERZI 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
eluxadolin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Truberzi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Truberzi
3.
Hur du tar Truberzi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Truberzi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TRUBERZI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Truberziär ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
eluxadolin. Det används för att
behandla colon irritabile (IBS) med diarré (IBS-D) hos vuxna.
IBS är en vanlig tarmsjukdom. Huvudsymtomen på IBS-D omfattar:
-
magvärk
-
obehag i magen
-
diarré
-
brådskande tarmträngningar
Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala
funktion och blockera känslan av
smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRUBERZI
_ _
TA INTE TRUBERZI:
-
om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du h

Αρχείο Π.Χ.Π.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter.
Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter
Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett
cirka 7 mm x 17 mm, präglad med
”FX75” på ena sidan.
Truberzi100 mg filmdragerade tabletter
Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad
tablett cirka 8 mm x 19 mm,
präglad med ”FX100” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré
(IBS-D) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnostik och behandling av
gastrointestinala sjukdomar.
Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå
gånger dagligen).
För patienter som inte tolererar dosen 200 mg dagligen (en 100 mg
tablett, två gånger dagligen), kan
dosen minskas till 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger
dagligen).
_Äldre _
I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda
65 år. Men med tanke på
eventuell ökad känslighet för biverkningar bör man överväga att
sätta in behandling med eluxadolin i
dosen 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen). O