Equioxx

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

firokoksibs

Dostupné z:

Audevard

ATC kód:

QM01AH90

INN (Medzinárodný Name):

firocoxib

Terapeutické skupiny:

Zirgi

Terapeutické oblasti:

Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids

Terapeutické indikácie:

Ar osteoartrītu saistīto sāpju un iekaisuma mazināšana un saistītā klibuma samazināšana zirgiem.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2008-06-25

Príbalový leták

36
B.LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
EQUIOXX 8,2 MG/G PASTA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ
ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Audevard
37-39 rue de Neuilly
92110, Clichy
France
Par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Boehringer
Ingelheim Animal
Health France
4 chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Firokoksibs 8,2 mg/g.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai, kā arī ar
to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un
asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru
funkcijas un asinsreces traucējumi.
Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
38
Mutes dobuma gļotādas bojājumi un ādas bojājumi ap muti
(erozijas,čūlas) ļoti bieži novēroti ārstētiem
39
dzīvniekiem zāļu panesamības pētījumos. Raksturīgi, ka
bojājumi ir viegli un izzūd bez ārstēšanas,
mutes dobuma bojājumi var būt saistīti ar siekalošanos un lūpu un
mēles tūsku.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
-
ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));
-
bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem dzīvniekiem);
-
ļoti reti (mazā

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
EQUIOXX 8,2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra šļirce (7,32 g pastas) satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Firokoksibs 8,2 mg/g
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pasta iekšķīgai lietošanai.
Balta vai bālgana pasta.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma atvieglošanai, kā arī
ar to saistītā klibuma samazināšanai
zirgiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un
asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru
funkcijas un asinsreces traucējumi.
Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt
4.7. apakšpunktu).
Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem
pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt
4.8. apakšpunktu).
Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai
pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām. Ja
novērojamas nevēlamas blakusparādības, zāļu
lietošana jāpārtrauc un jāvēršas pie veterinārārsta.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem
dzīvniekiem, jo iespējama nieru toksicitātes
3
riska paaugstināšanās.
Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami
nefrotoksisku veterināro zāļu lietošanas.
Ieteiktās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties
meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt
lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Izvairieties no šo zāļu saskares ar