Equioxx

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-08-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
firokoksibs
Pieejams no:
Ceva Sante Animale - Libourne
ATĶ kods:
QM01AH90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
firocoxib
Ārstniecības grupa:
Zirgi
Ārstniecības joma:
Pretiekaisuma un antirheumatic produkti
Ārstēšanas norādes:
Ar osteoartrītu saistīto sāpju un iekaisuma mazināšana un saistītā klibuma samazināšana zirgiem.
Produktu pārskats:
Revision: 7
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000142
Autorizācija datums:
2008-06-25
EMEA kods:
EMEA/V/C/000142

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-03-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-08-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-08-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-08-2017

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

06-03-2017

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31300 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Firokoksibs 8,2 mg/g.

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru

funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dažkārt ārstētajiem dzīvniekiem var novērot mutes dobuma gļotādas bojājumus un ādas bojājumus ap

muti (erozijas/čūlas). Raksturīgi, ka bojājumi ir viegli un pazūd bez ārstēšanas, mutes dobuma bojājumi

var būt saistīti ar siekalošanos un lūpu un mēles tūsku.

Ja rodas smagas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu informējiet

par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

0,1 mg firokoksiba uz 1 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 14 dienas.

Iekšķīgai lietošanai.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai ievadītu EQUIOXX devu 0,1mg firokoksiba/kg, novietot šļirces virzuli uz devas iedaļas, kas ir

atbilstoša zirga svaram. Katra iedaļa uz šļirces atbilst firokoksiba devai uz 100 kg svara. Vienas šļirces

saturs paredzēts 600 kg smaga zirga ārstēšanai. Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc

iespējas precīzāk, lai izvairītos no pārdozēšnas.

Lai ievadītu zirgam precīzu firokoksiba devu, atgrieziet riņķi, kas atrodas uz šļirces virzuļa par 1/4 un

virziet to pa virzuli līdz iedaļai, kas atbilst jūsu zirga svaram. Pēc tam aizgrieziet riņķi par 1/4 un

noslēdziet to. Pārliecinieties, vai riņķis ir nofiksēts uz virzuļa.

Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība. Noņemiet uzgali no šļirces. Ielieciet šļirces galu zirga

mutē starp zobiem un izspiediet tās saturu uz mēles pamatnes.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Izdalīšanās periods: gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.

Pēc pirmreizējas šļirces atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo iespējama nieru toksicitātes

riska paaugstināšanās.

Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami nefrotoksisku veterināro zāļu lietošanas.

Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.

Ieteiktās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairieties no šo zāļu saskaršanās ar jūsu acīm un ādu. Ja tas tomēr notiek, nekavējoties skalojiet tās ar

ūdeni.

Nomazgājiet rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas. Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, kas inhibē

ciklooksigenāzes-2 (COX-2), grūtniecēm vai sievietēm, kas plāno grūtniecību, vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm vai izmantot vienreizlietojamos cimdus, ievadot šīs veterinārās zāles.

Grūsnība un laktācija:

Nav datu par lietošanu ķēvēm grūsnības laikā. Tādēļ nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem

dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NPL, diurētiskie līdzekļi un vielas ar izteiktu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var konkurēt

ar firokoksibu par šo piesaisti un izraisīt toksisku iedarbību. Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem un

citiem NPL.

Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts citām pretiekaisuma vielām, iespējamas papildus blakusparādības vai esošo

blakusparādību saasināšanās. Tādēļ jāievēro starplaiks bez ārstēšanas starp šādu zāļu lietošanu. Lai

noteiktu šo starplaiku, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakoloģiskās īpašības.

Klīniski jānovēro, ja tiek veikta vienlaicīga ārstēšana ar aktīvajām vielām, kas iedarbojas uz nieru plūsmu

(piem., diurētiskie līdzekļi). Nelietot vienlaicīgi potenciāli nefrotoksiskas zāles, jo iespējama nieru

toksicitātes riska paaugstināšanās.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO

ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu /

15.

CITA INFORMĀCIJA

Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie koksibu grupas, kam piemīt selektīva

ietekme uz ciklooksigenāzes-2 (COX-2) prostaglandīna sintēzi

Pasta iekšķīgai lietošanai ir pieejama šādos iepakojumos:

1 kartona kastīte, kas satur 1 šļirci;

1 kartona kastīte, kas satur 7 šļirces;

1 kartona kastīte kas satur 14 šļirces.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

EQUIOXX 20 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EQUIOXX 20 mg/g šķīdums injekcijām zirgiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Firokoksibs 20 mg/ml

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru

funkcijas un asinsreces traucējumi. Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citām nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Viegls injekcijas vietas pietūkums, kas saistīts ar perivaskulāru iekaisumu un sāpēm.

Dažkārt novērojami bojājumi mutes dobuma gļotādai un ādai ap muti, kas saistīti ar siekalošanos un lūpu

un mēles tūsku. Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas. Palielinot devu, pieaug gļotādais un ādas

bojājumu iespēja.

Lielu devu lietošanas gadījumā un prolongētas ārstēšanas laikā (ievadot 1 reizi dienā: devu, kas trīs reizes

pārsniedz ieteicamo devu, 42 dienas pēc kārtas un devu, kas 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, 92

dienas pēc kārtas) novēroti vidēji nieru darbības traucējumi.

Ja novērojamas klīniskās pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.

Ja rodas smagas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Ieteicamā deva ir 0,09 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml šķīduma uz 225 kg ķermeņa

svara) vienu reizi dienā injicējot intravenozi.

EQUIOXX 8,2 mg/g pastu iekšķīgai lietošanai var lietot, lai turpinātu ārstēšanu ar devu 0,1 mg

firokoksiba uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Ārstēšanas ilgumam ar EQUIOXX šķīdumu injekcijām vai EQUIOXX pastu iekšķīgai lietošanai būs

atkarīgs no klīniskās reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14 dienas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izvairīties no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.

Pēc atvēršanas izlietot mēneša laikā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Ja novērojamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jāgriežas pie veterinārārsta.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo ir iespējama nieru toksicitātes

riska paaugstināšanās. Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami nefrotoksisku veterināro

zāļu lietošanas.

Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.

Ieteiktās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejaušas šo zāļu norīšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, uzrādiet ārstam šo

zāļu iepakojumu vai lietošanas instrukciju.

Izvairieties no šo zāļu saskares ar jūsu acīm un ādu. Ja tas tomēr notiek, nekavējoties skalojiet tās ar

ūdeni.

Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo zāļu lietošanas. Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, kas inhibē

ciklooksigenāzes-2 (COX-2), grūtniecēm vai sievietēm, kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm zālēm vai izmantot atbilstošus cimdus, aplicējot šīs zāles.

Grūsnība un laktācija:

Nav datu par šo veterināro zāļu lietošanu grūsnības un laktācijas laikā zirgiem.

Tādēļ nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NPL, diurētiskie līdzekļi un substances ar izteiktu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var

konkurēt ar firokoksibu par piesaisti un izraisīt toksisku iedarbību. Nelietot vienlaicīgi ar

kortikosteroīdiem un citiem NPL.

Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citām pretiekaisuma vielām, iespējamas papildus blakusparādības vai

esošo blakusparādību saasināšanās. Tādēļ jāievēro starplaiks bez ārstēšanas starp šādu zāļu lietošanu. Lai

noteiktu šo starplaiku, jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Vajadzētu izvairīties no vienlaicīgas iespējami nefrotoksiskas zāļu ievadīšnas, jo iespējams paaugstināts

nieru toksicitātes risks. Klīniski jānovēro, ja tiek veikta vienlaicīga ārstēšana ar aktīvajām vielām, kas

iedarbojas uz nieru plūsmu (piem., diurētiskie līdzekļi).Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās

zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO

ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Neizlietotās veterinārās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu /

15.

CITA INFORMĀCIJA

Darbības veids:

Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie koksibu grupas, kas selektīvi kavē

ciklooksigenāzes-2 (COX-2) mediētu prostaglandīna sintēzi.

COX-2 ir enzīma izoforma, kas rodas līdz ar pirmajiem iekaisuma procesiem un primāri atbild par sāpju,

iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi. Pārbaudot zirga asinis

in vitro

, firokoksibs uzrāda

222 līdz 643 reižu lielāku COX-2 selektivitāti pār COX-1.

Flakoni pieejami sekojošos iepakojumos:

kartona kastīte ar vienu 25 ml flakonu

kartona kastīte ar sešiem 25 ml flakoniem.

Recepšu veterinārās zāles.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

MERIAL

4 chemin du Calquet

31300 Toulouse

France

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem.

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Firokoksibs 57 mg.

Brūnas, apaļas, izliektas, tabletes ar dalījuma līniju.

Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M” un zem līnijas „57”.

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem ar

ķermeņa svaru no 450 līdz 600 kg.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru

funkcijas vai asinsreces traucējumi.

Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Mutes dobuma gļotādas bojājumi un ādas bojājumi ap muti (erozijas,čūlas) ļoti bieži novēroti ārstētiem

dzīvniekiem zāļu panesamības pētījumos. Raksturīgi, ka bojājumi ir viegli un izzūd bez ārstēšanas, mutes

dobuma bojājumi var būt saistīti ar siekalošanos un lūpu un mēles tūsku.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas

kursa laikā);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja rodas smagas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu, informējiet

par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi (450 – 600 kg).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA

Iekšķīgai lietošanai.

Lietot vienu tableti vienreiz dienā zirgiem, kuru ķermeņa svars ir 450 – 600 kg.

Lietošanas ilgums atkarīgs no ārstēšanas rezultātiem, bet nedrīkst pārsniegt 14 dienas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu

barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.

Pēc lietošanas, ieteicams pārbaudīt mutes dobumu, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Drošai un efektīvai lietošanai, šīs zāles drīkst lietot zirgiem ar ķermeņa svaru no 450 līdz 600 kg. Zirgiem,

kuru svars ir zem 450 kg vai virs 600 kg, un ir ieteicama firokoksiba lietošana, ieteicams izmantot citas

firokoksibu saturošas zāļu formas, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Izdalīšanās periods: gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.

Glabāt oriģinālajā iepakojumā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Ja novērojamas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc un jāgriežas pie veterinārārsta.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo iespējama nieru toksicitātes

riska paaugstināšanās. Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami nefrotoksisku veterināro

zāļu lietošanas.

Ieteicamo lietošanas devu un ilgumu nevajadzētu pārsniegt.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo ir iespējama nieru toksicitātes

riska paaugstināšanās. Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami nefrotoksisku veterināro

zāļu lietošanas.

Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo zāļu lietošanas. Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, kas inhibē

ciklooksigenāzes-2 (COX-2), grūtniecēm vai sievietēm, kas plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm zālēm vai izmantot atbilstošus cimdus, aplicējot šīs zāles.

Grūsnība un laktācija:

Nav datu par šo zāļu lietošanas drošumu vaislas, grūsniem vai laktējošiem zirgiem. Tādēļ nelietot vaislas,

grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaicīga citu aktīvo vielu lietošana, kurām raksturīga izteikta piesaiste plazmas proteīniem, var

konkurēt ar firokoksibu par šo piesaisti un izraisīt toksisku iedarbību.

Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem un citiem NPL.

Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citiem NPL, iespējamas papildus blakusparādības vai esošo

blakusparādību saasināšanās. Pēc šādu vielu lietošanas pārtraukšanas dzīvniekam jāveic novērošanas

perods. Nosakot perioda ilgumu, jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.

Klīniski jānovēro, ja tiek veikta vienlaicīga ārstēšana ar aktīvajām vielām, kas iedarbojas uz nieru plūsmu

(piem., diurētiskie līdzekļi).

Vienlaicīgi nelietot potenciāli nefrotoksiskas zāles, jo iespējama nieru toksicitātes riska paaugstināšanās.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO

ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu /

15.

CITA INFORMĀCIJA

Darbības veids:

Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam piemīt selektīva ietekme uz

ciklooksigenāzes-2 (COX-2) prostaglandīna sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kas rodas līdz ar

pirmajiem iekaisuma procesiem un primāri atbild par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru

sintēzi. Pārbaudot zirga asinis

in vitro

, firokoksibs uzrāda 222 līdz 643 reižu lielāku COX-2 selektivitāti

pār COX-1.

57 mg košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:

1 kartona kastīte, kas satur 10 tabletes blisteros;

1 kartona kastīte, kas satur 30 tabletes blisteros;

1 kartona kastīte kas satur 180 tabletes blisteros;

1 kartona kastīte, kas satur 60 tabletes 30ml pudelē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EQUIOXX 8,2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra šļirce (7,32 g pastas) satur:

Aktīvā viela:

Firokoksibs 8,2 mg/g

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pasta iekšķīgai lietošanai.

Balta vai bālgana pasta.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma atvieglošanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai

zirgiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru

funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām. Ja novērojamas nevēlamas blakusparādības, zāļu

lietošana jāpārtrauc un jāvēršas pie veterinārārsta.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo iespējama nieru toksicitātes

riska paaugstināšanās.

Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami nefrotoksisku veterināro zāļu lietošanas.

Ieteiktās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairieties no šo zāļu saskares ar acīm un ādu. Ja tas tomēr notiek, nekavējoties skalojiet skarto vietu ar

ūdeni.

Nomazgājiet rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.

Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, kas inhibē ciklooksigenāzes-2 (COX-2), grūtniecēm vai sievietēm, kas

plāno grūtniecību, vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm vai izmantot

vienreizlietojamos cimdus, ievadot šīs veterinārās zāles.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažkārt ārstētajiem dzīvniekiem var novērot mutes dobuma gļotādas bojājumus un ādas bojājumus ap

muti (erozijas/čūlas). Raksturīgi, ka bojājumi ir viegli un izzūd bez ārstēšanas, mutes dobuma bojājumi

var būt saistīti ar siekalošanos un lūpu un mēles tūsku.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā vai dēšanas laikā

Dati par zirgiem nav pieejami. Tomēr laboratorijas dzīvniekiem tika novērota embriofetālā toksicitāte,

augļu kroplības, aizkavētas dzemdības un samazināta jaundzimušo izdzīvošana. Tādēļ nelietot vaislas,

grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NPL, diurētiskie līdzekļi un vielas ar izteiktu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var konkurēt

ar firokoksibu par šo piesaisti un izraisīt toksisku iedarbību. Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem un

citiem NPL.

Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citām pretiekaisuma vielām, iespējamas papildus blakusparādības vai

esošo blakusparādību saasināšanās. Tādēļ jāievēro starplaiks bez ārstēšanas starp šādu zāļu lietošanu. Lai

noteiktu šo starplaiku, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakoloģiskās īpašības.

Klīniski jānovēro, ja tiek veikta vienlaicīga ārstēšana ar aktīvajām vielām, kas iedarbojas uz nieru plūsmu

(piem., diurētiskie līdzekļi). Nelietot vienlaicīgi potenciāli nefrotoksiskas zāles, jo iespējama nieru

toksicitātes riska paaugstināšanās.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lietot 0,1 mg firokoksiba uz 1 kg ķermeņa svara vienu reizi dienā. Lietošanas ilgums ir atkarīgs no

atbildes reakcijas, bet nedrīkst pārsniegt 14 dienas.

Lai ievadītu EQUIOXX devu 0,1 mg firokoksiba/kg, novietot šļirces virzuli uz devas iedaļas, kas ir

atbilstoša zirga svaram. Katra iedaļa uz šļirces atbilst firokoksiba devai uz 100 kg svara. Vienas šļirces

saturs paredzēts līdz 600 kg smaga zirga ārstēšanai. Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svaram jābūt

precīzi noteiktam, lai izvairītos no pārdozēšanas.

Lai ievadītu zirgam precīzu firokoksiba devu, atgrieziet riņķi, kas atrodas uz šļirces virzuļa par 1/4 un

virziet to pa virzuli līdz iedaļai, kas atbilst jūsu zirga svaram. Pēc tam aizgrieziet riņķi par 1/4 un

noslēdziet to. Pārliecinieties, vai riņķis ir nofiksēts uz virzuļa.

Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība. Noņemiet uzgali no šļirces. Ielieciet šļirces galu zirga

mutē starp zobiem un izspiediet tās saturu uz mēles pamatnes.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Mutes dobuma gļotādas un ādas bojājumi ap muti (erozijas, čūlas) dažreiz novēroti ārstētiem

dzīvniekiem, ievadot zāles ieteicamā ārstēšanas devā. Raksturīgi, ka šie bojājumi ir viegli, bet mutes

dobuma bojājumi var būt saistīti ar lūpu un mēles tūsku. Mutes dobuma un ādas bojājumu sastopamība

palielinās palielinot devu.

Lielu devu lietošanas gadījumā un prolongētas ārstēšanas laikā (ievadot 1 reizi dienā: devu, kas 3 reizes

pārsniedz ieteicamo devu, 42 dienas pēc kārtas un devu, kas 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, 92

dienas pēc kārtas) novēroti viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi. Ja novērojamas klīniskās

pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmanto cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ vet kods: QM01AH90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie koksibu grupas, kas selektīvi kavē

ciklooksigenāzes-2 (COX-2) mediētu prostaglandīnu sintēzi.

Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kas rodas līdz ar pirmajiem

iekaisuma procesiem un primāri atbild par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.

Koksibiem tādējādi piemīt pretsāpju, preiekaisuma un pretdrudža īpašības. Domājams, ka COX-2 ir

iesaistīti ovulācijā,

ductus arteriosus

implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās

(drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās). Pārbaudot zirga asinis

in vitro

, firokoksibs

uzrāda 222 līdz 643 COX-2 selektivitāti pār COX-1. Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama, lai

inhibitētu 50% COX-2 enzīma, (t.i., IC50) ir 0,0369 līdz 0,12 μM, turpretim COX-1 IC50 ir 20.14 līdz

33.1 μM.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc ieteicamās devas – 0,1 mg uz 1kg ķermeņa svara – ievadīšanas zirgam, firokoksibs nekavējoties

uzsūcas, sasniedzot maksimālās koncentrācijas laiku plazmā (T

) 3,9 (± 4,4) stundas. Maksimālā

koncentrācija (C

) ir 0,075 (± 0.033) µg/ml (ekvivalenta aptuveni 0,223 µM), zem līknes (AUC

0-24

) ir

0,96 (± 0,26) µg x h/ml, biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir 79 (± 31) procenti.

Eliminācijas pusperiods (t

) pēc vienas devas ir 29,6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas

dienām. Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu. Pēc vairākām iekšķīgi ievadītām

devām līdzsvara koncentrācija iestājas pēc aptuveni astotās devas. Firokoksibs aknās metabolizējas

pārsvarā dealkilācijas vai glikuronizācijas ceļā. Eliminējas ar ekskrētiem (galvenokārt urīnu), dažkārt

novēro arī biliāro ekskrēciju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Titāna dioksīds (E171)

Glicerīna triacetāts

Bezūdens koloidālais silīcijs

Smagais magnija karbonāts

Makrogols 300

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojuma: 3 gadi.

Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Šļirce izgatavota no polipropilēna, ar polietilēna gumijas tipa uzgali un ar polipropilēna virzuli.

Katra šļirce satur 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas apzīmēta ar 100 kg iedaļām.

Pasta iekšķīgai lietošanai ir pieejama šādos iepakojuma izmēros:

1 kartona kastīte, kas satur 1 šļirci;

1 kartona kastīte, kas satur 7 šļirces;

1 kartona kastīte, kas satur 14 šļirces.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I)

EU/2/08/083/001

EU/2/08/083/004

EU/2/08/083/005

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EQUIOXX 20 mg/g šķīdums injekcijām zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Firokoksibs 20 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma atvieglošanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai

zirgiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru

funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.

Izvairīties no lietošanas dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo var būt

iespējama nieru toksicitātes riska paaugstināšanās. Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami

nefrotoksisku veterināro zāļu lietošanas. Ieteiktās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairieties no šo zāļu saskares ar jūsu acīm un ādu. Ja tas tomēr notiek, nekavējoties noskalojiet skarto

vietu ar ūdeni.

Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.

Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, kas inhibē ciklooksigenāzes-2 (COX-2), grūtniecēm vai sievietēm, kas

plāno grūtniecību vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm vai izmantot

vienreizlietojamos cimdus, ievadot šīs veterinārās zāles.

4.6

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Injekcijas vietā novērojama viegla kairinājuma reakcija, kas saistīta ar perivaskulāra iekaisuma reakciju,

novērota klīniskajos eksperimentos pēc šo zāļu ievadīšanas ieteicamajā devā. Iespējama sāpju reakcija

injekcijas vietā.

Dažkārt ārstētajiem dzīvniekiem var novērot mutes dobuma gļotādas bojājumus un ādas bojājumus ap

muti (erozijas/čūlas). Raksturīgi, ka bojājumi ir viegli un izzūd bez ārstēšanas,

mutes dobuma bojājumi var būt saistīti ar siekalošanos un lūpu un mēles tūsku.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā vai dēšanas laikā

Nav datu par šo veterināro zāļu lietošanu grūsnības un laktācijas laikā zirgiem.

Tomēr laboratorijas dzīvniekiem tika novērota embriofetālā toksicitāte, augļu kroplības, aizkavētas

dzemdības un samazināta jaundzimušo izdzīvošana. Tādēļ nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem

dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NPL, diurētiskie līdzekļi un vielas, kurām ir augsta olbaltumvielu saistīšanas pakāpe var konkurēt dēļ

saistīšanās un izraisīt toksisku iedarbību. Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem un citiem NPL.

Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citām pretiekaisuma vielām, iespējamas papildus blakusparādības vai

esošo blakusparādību saasināšanās. Tādēļ jāievēro starplaiks bez ārstēšanas starp šādu zāļu lietošanu. Lai

noteiktu šo starplaiku, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakoloģiskās īpašības.

Vajadzētu izvairīties no vienlaicīgas iespējami nefrotoksisku zāļu ievadīšanas, jo iespējams paaugstināts

nieru toksicitātes risks. Klīniski jānovēro, ja tiek veikta vienlaicīga ārstēšana ar aktīvajām vielām, kas

iedarbojas uz nieru plūsmu (piem., diurētiskie līdzekļi).

4.9

Devas un lietošanas veids

Ieteicamā deva ir 0,09 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml šķīduma uz 225 kg ķermeņa

svara) vienu reizi dienā injicējot intravenozi.

EQUIOXX 8,2 mg/g pastu iekšķīgai lietošanai var lietot, lai turpinātu ārstēšanu ar devu 0,1 mg

firokoksiba uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.

Ārstēšanas ilgums ar EQUIOXX šķīdumu injekcijām vai EQUIOXX pastu iekšķīgai lietošanai būs

atkarīgs no klīniskās reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14 dienas.

4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Mutes dobuma gļotādas un ādas bojājumi ap muti (erozijas, čūlas) dažreiz novēroti ārstētiem

dzīvniekiem, ievadot zāles ieteicamā ārstēšanas devā. Raksturīgi, ka šie bojājumi ir viegli un pāriet bez

ārstēšans, bet mutes dobuma bojājumi var būt saistīti ar lūpu un mēles tūsku. Mutes dobuma / ādas

bojājumu sastopamība palielinās palielinot devu.

Lielu devu lietošanas gadījumā un prolongētas ārstēšanas laikā (ievadot 1 reizi dienā: devu, kas 3reizes

pārsniedz ieteicamo devu, 42 dienas pēc kārtas un devu, kas 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, 92

dienas pēc kārtas) novēroti viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi. Ja novērojamas klīniskās

pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.

4.11 Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzeklis.

ATĶ vet kods: QM01AH90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie koksibu grupas, kas

selektīvi kavē ciklooksigenāzes-2 (COX-2) meditētu prostaglandīna sintēzi.

Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kas rodas līdz ar pirmajiem

iekaisuma procesiem un primāri atbild par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.

Koksibiem tādējādi piemīt pretsāpju, pretiekaisuma un pretdrudža īpašības. Domājams, ka COX-2 ir

iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās

(drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās). Pārbaudot zirga asinis

in vitro

, firokoksibs

uzrāda 222 līdz 643 COX-2 selektivitāti pār COX-1. Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama

inhibitētu 50% COX-2 enzīma, (t.i. IC50) ir 0,0369 līdz 0.12 μM, turpretim COX-1 IC50 ir 20.14 līdz

33.1 μM.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir

aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas

(iekšķīgi T

= 2,02 stundas). Pamata eliminācijas pusperioda (t ½ el) lielums nav ievērojami atšķirīgs

(p>0,05), kas nozīmē attiecīgi 31,5 stundas iekšķīgajai pastai un 33,0 stundas intravenozajam šķīdumam.

Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu. Zāļu akumulācija noris pēc vairākām

ievadītajām devām, līdzsvara koncentrācija iestājas pēc aptuveni 6 – 8 dienām. Firokoksibs aknās

metabolizējas pārsvarā dealkilācijas vai glikuronizācijas ceļā. Eliminējas ar ekskrētiem (galvenokārt

urīnu), dažkārt novēro arī biliāro ekskrēciju.

6.

Farmaceitiskā informācija

6.1

Palīgvielu saraksts

Formālglicerols

Dinātrija edetāts

N-propilgallāts

Tiodipropionskābe

Makrogols 400

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 mēnesis.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav vajadzīgi īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Dzintara krāsas daudzdevu stikla flakons ar gumijas korķi, kas pārvilkts ar izliektu alumīnija pārklājumu.

Flakoni pieejami sekojošos iepakojumos:

kartona kastīte ar vienu 25 ml flakonu;

kartona kastīte ar sešiem 25 ml flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc

to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu

prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/2/08/083/002-003

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu /

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem

firokoksibs

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra košļājamā tablete satur:

Aktīvā viela:

Firokoksibs 57 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Košļājamās tabletes.

Brūnas, apaļas, izliektas, tabletes ar dalījuma līniju.

Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M” un zem līnijas „57”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi (450 – 600 kg).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma atvieglošanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai

zirgiem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem, kuriem ir gremošanas traucējumi un asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru

funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nepārsniegt ieteikto devu.

Drošai un efektīvai lietošanai šīs zāles jālieto zirgiem ar ķermeņa svaru no 450 līdz 600kg. Zirgiem, kuru

svars ir zem 450 un virs 600 kg, un ir nepieciešama firokoksiba lietošana, ieteicams lietot citas

firokoksibu saturošas zāļu formas, lai nodrošinātu precīzu dozēšanu.

Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo ir iespējama nieru toksicitātes

riska paaugstināšanās. Šādā gadījumā jāizvairās no vienlaicīgas citu iespējami nefrotoksisku veterināro

zāļu lietošanas.

Ieteiktās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažkārt ārstētajiem dzīvniekiem var novērot mutes dobuma gļotādas bojājumus un ādas bojājumus ap

muti (erozijas/čūlas).

Raksturīgi, ka bojājumi ir viegli un izzūd bez ārstēšanas, mutes dobuma bojājumi var būt saistīti ar

siekalošanos un lūpu un mēles tūsku.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas

kursa laikā);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas laikā

Nav datu par šo zāļu lietošanas drošumu vaislas, grūsniem vai laktējošiem zirgiem. Tomēr laboratorijas

dzīvniekiem tika novērota embriofetālā toksicitāte, augļu kroplības, aizkavētas dzemdības un samazināta

jaundzimušo izdzīvošana. Tādēļ nelietot vaislas, grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NPL, diurētiskie līdzekļi un vielas ar izteiktu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var konkurēt

ar firokoksibu par šo piesaisti un izraisīt toksiskus iedarbību. Nelietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdiem un

citiem NPL.

Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citām pretiekaisuma vielām, iespējamas papildus blakusparādības vai

esošo blakusparādību saasināšanās. Tādēļ jāievēro starplaiks bez ārstēšanas starp šādu zāļu lietošanu. Lai

noteiktu šo starplaiku, jāņem vērā iepriekš lietoto zāļu farmakoloģiskās īpašības.

Klīniski jānovēro, ja tiek veikta vienlaicīga ārstēšana ar aktīvajām vielām, kas iedarbojas uz nieru plūsmu

(piem., diurētiskie līdzekļi).

Vienlaicīgi nelietot potenciāli nefrotoksiskas zāles, jo iespējama nieru toksicitātes riska paaugstināšanās.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lietot vienu tableti vienreiz dienā zirgiem ar ķermeņa svaru 450 – 600 kg.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no zāļu iedarbības efektivitātes un nedrīkst pārsniegt 14 dienas.

Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu

barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.

Pēc lietošanas ieteicams pārbaudīt mutes dobumu, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lielu devu lietošanas gadījumā un prolongētas ārstēšanas laikā (ievadot 1 reizi dienā: devu, kas 3 reizes

pārsniedz ieteicamo devu, 42 dienas pēc kārtas un devu, kas 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu, 92

dienas pēc kārtas) novēroti viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi. Ja novērojamas klīniskās

pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.

Mutes/ādas bojājumu parādīšanās biežums palielinās, palielinot devu.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmanto cilvēku uzturā.

5.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi.

ATĶ vet kods: QM01AH90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie koksibu grupas, kas selektīvi kavē

ciklooksigenāzes-2 (COX-2) mediētu prostaglandīnu sintēzi.

Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi. COX-2 ir enzīma izoforma, kas rodas līdz ar pirmajiem

iekaisuma procesiem un primāri atbild par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.

Koksibiem tādējādi piemīt pretsāpju, preiekaisuma un pretdrudža īpašības. Domājams, ka COX-2 ir

iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās

(drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās). Pārbaudot zirga asinis

in vitro

, firokoksibs

uzrāda 222 līdz 643 COX-2 selektivitāti pār COX-1. Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama, lai

inhibitētu 50% COX-2 enzīma, (t.i., IC50) ir 0,0369 līdz 0.12 μM, turpretim COX-1 IC50 ir 20,14 līdz

33,1 μM.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc ieteicamās devas – 0,1 mg uz 1kg ķermeņa svara – ievadīšanas zirgam, firokoksibs nekavējoties

uzsūcas, sasniedzot maksimālās koncentrācijas laiku plazmā (T

) 3,9 (± 4,4) stundas.

Maksimālā koncentrācija (C

) ir 0,075 (± 0,033) µg/ml (ekvivalenta aptuveni 0,223 µM), zem līknes

(AUC

0-24

) ir 0,96 (± 0,26) µg x h/ml, biopieejamība, lietojot iekšķīgi, ir 79 (± 31) procenti.

Eliminācijas pusperiods (t

) pēc vienas devas ir 29.6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas

dienām. Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu. Pēc vairākām iekšķīgi ievadītām

devām līdzsvara koncentrācija iestājas pēc aptuveni astotās devas. Firokoksibs aknās metabolizējas

pārsvarā dealkilācijas vai glikuronizācijas ceļā. Eliminējas ar ekskrētiem (galvenokārt urīnu), dažkārt

novēro arī biliāro ekskrēciju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Rauga aromātviela

Hidroksipropilceluloze

Kroskarmelozes nātrijs

Magnija stearāts

Karamele (E150d)

Bezūdens kristālisks silīcijs

Dzelzs oksīda dzeltenais (E172)

Dzelzs oksīda sarkanais (E172)

6.2

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojuma: 4 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.

Glabāt oriģinālajā iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Košļājamās tabletes pieejamas šādos iepakojumos:

1 kartona kastīte ar 10 tabletēm caurspīdīgā PVC/alumīnija folijas bilsterī.

1 kartona kastīte ar 30 tabletēm caurspīdīgā PVC/alumīnija folijas bilsterī.

1 kartona kastīte ar 180 tabletēm caurspīdīgā PVC/alumīnija folijas bilsterī.

1 kartona kastīte ar 60 tabletēm 30ml augsta blīvuma polietilēna pudelē.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc

to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/2/08/083/006-009

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/261874/2008

EMEA/V/C/000142

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Equioxx

firokoksibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Equioxx. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Equioxx lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Equioxx lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa

zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir Equioxx un kāpēc tās lieto?

Equioxx ir zāles, ko lieto osteoartrīta (ilglaicīga slimība, kas izraisa bojājumus un sāpes locītavās) izraisīta

locītavu iekaisuma un sāpju simptomu atvieglošanai un slimības izraisīta klibuma mazināšanai zirgiem.

Tās satur aktīvo vielu firokoksibu.

Kā lieto Equioxx?

Equioxx ir pieejamas kā injekciju šķīdums, pasta iekšķīgai lietošanai un košļājamas tabletes. Zāles jālieto

vienreiz dienā. Injekciju šķīdumu ievada vēnā, bet pastu un tabletes ievada mutē. Deva ir atkarīga no

dzīvnieka svara, izņemot tabletes, kas ir paredzētas 450 līdz 600 kg smagiem zirgiem un kuru deva ir

viena tablete. Kopējais ārstēšanas ilgums atkarīgs no zirga reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14

dienas. Equioxx var iegādāties tikai pret recepti.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Equioxx darbojas?

Equioxx aktīvā viela firokoksibs ir nesteroīdu pretiekaisuma zāles (NPL), kuras pieder zāļu grupai, ko dēvē

par „ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem” (jeb koksibiem). Tās bloķē enzīmu COX-2, samazinot

prostaglandīnu — vielu, kas iesaistītas iekaisuma procesā, — veidošanos. Ierobežojot prostaglandīnu

sintēzi, Equioxx palīdz mazināt iekaisuma simptomus, tostarp sāpes.

Equioxx

EMA/261874/2008

2. lpp. no 3

Kādi Equioxx ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Divos pētījumos tika aplūkota Equioxx pastas iekšķīgai lietošanai efektivitāte, ārstējot zirgus, kuri

osteoartrīta dēļ kliboja ilgāk nekā 4 nedēļas. Vienā pētījumā ASV Equioxx tika salīdzinātas ar citām NPL

zālēm fenilbutazonu, un otrā pētījumā Eiropā Equioxx salīdzināja ar NPL vedaprofēnu. Pētījumi liecināja,

ka, 14 dienas lietojot Equioxx pastu iekšķīgai lietošanai, efektivitātes rādītāji bija tādi paši kā lietojot

salīdzināmās zāles.

Equioxx pasta iekšķīgai lietošanai un Equioxx injekciju šķīdums tika pētīti laboratorijā, un tos atzina par

bioekvivalentiem. Tāpat Equioxx pastu iekšķīgai lietošanai un Equioxx košļājamās tabletes atzina par

bioekvivalentām. Divas zāļu formas ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas

līmeni. Tas nozīmē, ka injekciju šķīdums un košļājamās tabletes var sniegt tādu pašu rezultātu kā iekšķīgi

lietojamā pasta.

Kāds risks pastāv, lietojot Equioxx?

Visbiežāk novērotās Equioxx blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 zirgu no 10) ir čūlas vai

iekaisumi mutē vai uz ādas ap muti. Tās parasti ir vieglas un pāriet bez ārstēšanas.

Visizplatītākās Equioxx blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 zirgu no 100) ir siekalošanās, kā

arī lūpu un mēles piepampums, kas saistīts ar mutes iekaisumu.

Equioxx nedrīkst lietot zirgiem, kuriem ir kuņģa vai zarnu darbības traucējumi un asiņošana, tās nedrīkst

lietot arī traucētas aknu, sirds un nieru darbības vai asiņošanas gadījumā.

Equioxx nedrīkst lietot zirgiem pārošanās un grūtniecības laikā, kā arī laktējošām ķēvēm.

Equioxx nedrīkst lietot vienlaicīgi ar kortikosteroīdus saturošām zālēm vai citām NPZ zālēm.

Pilns visu Equioxx izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Drošuma informācija ir ietverta Equioxx zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai

turētājiem.

Cilvēkiem jāizvairās no saskares ar acīm vai ādu, kā arī jāmazgā rokas pēc produkta lietošanas.

Reproduktīva vecuma sievietēm ir jāizvairās no saskares ar šīm zālēm vai jālieto vienreiz lietojami cimdi,

ievadot šīs zāles.

Ja cilvēks zāles nejauši norijis vai sev ievadījis, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda

ārstam zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā.

Izdalīšanās periods gaļai no zirgiem, kas ārstēti ar Equioxx, ir 26 dienas.

Šīs zāles nedrīkst ievadīt ķēvēm, kuru pienu izmanto cilvēku uzturā.

Equioxx

EMA/261874/2008

3. lpp. no 3

Kāpēc Equioxx tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Equioxx, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par Equioxx

Eiropas Komisija 2008. gada 25. jūnijā izsniedza Equioxx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Šī reģistrācijas apliecības izsniegšana pamatojas uz 2004. gadā izsniegto Previcox reģistrācijas apliecību

(”informētās personas piekrišana”).

Pilns Equioxx EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar Equioxx dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada decembrī.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju