Porcilis Pesti
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-10-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-10-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2009
Składnik aktywny:
Klassiskt svinfebervirus (CSFV) -E2-subenhetsantigen
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI09AD04
INN (International Nazwa):
Adjuvanted vaccine against classical swine fever
Grupa terapeutyczna:
grisar
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiska medel för suidae
Wskazania:
Aktiv immunisering av grisar från 5 års ålder för att förebygga dödlighet och minska kliniska tecken på klassisk svinfeber, samt minska infektion med och utsöndring av CSF-fältvirus. Skyddets början är 2 veckor. Varaktigheten av skyddet är 6 månader.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2000-06-09
Ulotka dla pacjenta
B. BIPACKSEDEL
14/17
BIPACKSEDEL
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Pesti, injektionsvätska, emulsion för svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (2 ml) innehåller:
120 Elisa-enheter klassiskt svinpestvirus - E2 subenhetsantigen
Paraffin, flytande som adjuvans: 941,4 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av svin från 5 veckors ålder för att förebygga
dödlighet och reducera kliniska
symtom på klassisk svinpest (CSF), liksom för att reducera infektion
från och utsöndring av fältsmitta
av CSF.
Immunitet inträffar efter två veckor.
Immunitetsdurationen är sex månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
En lokal och i de flesta fall övergående svullnad på
injektionsstället kan förekomma upp till 4 veckor
efter administrering av varje dos av vaccinet. Övergående, förhöjd
kroppstemperatur kan uppträda
efter den andra vaccindosen.
Abscesser kan ses på injektionsstället. Eftersom säkerhet inte har
undersökts efter att båda
injektionerna givits på samma ställe, bör den andra vaccinationen
ges på ett annat injektionsställe än
den första.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Svin
15/17
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Administrera en dos (2 ml) genom djup intramuskulär injektion i
nacken, i området bakom örat.
Vaccinationsprogram
:
Grundvaccination: En injektion med en dos per gris, följt av en andra
injektion som ges 4 veckor efter
den första injektionen.
Revaccination: En engångsdos vaccin var sjätte månad.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Skaka vaccinet kraftigt
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1/17
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Porcilis Pesti injektionsvätska, emulsion, för svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Klassiskt svinpestvirus (CSFV) -E2 subenhetsantigen: 120 Elisa-enheter
(EU) .
ADJUVANS:
Paraffin, flytande: 941,4 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av svin från fem veckors ålder för att
förebygga dödlighet och reducera kliniska
symtom på klassisk svinpest (CSF), liksom för att reducera infektion
från och utsöndring av fältsmitta
av CSF.
Immunitet inträder efter två veckor.
Immunitetsdurationen är sex månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Endast friska djur skall vaccineras.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Till användaren:
2/17
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart. Vid oavsiktlig injektion
med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en
väldigt liten mängd injicerats - och ta
med denna information.
Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning,
kontakta läkare igen.
Till läkaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder
injicerats, kan en oavsiktlig injektion
med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda
till ischemisk nekros och även
till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs
och det kan bli nöd
Przeczytaj cały dokument
