Eryseng Parvo
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2014
Składnik aktywny:
cūku parvovīruss, NADL-2 celms un Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 (inaktivēts)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AL01
INN (International Nazwa):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
Cūkas
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Wskazania:
Aktīvās imunizācijas sieviešu cūku aizsardzībai pēcnācējus pret transplacentārs infekcija, ko izraisa cūku parvovīrusa. Aktīvās imunizācijas vīriešu un sieviešu cūkas, lai samazinātu klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis) , cūku roze, ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae serotips 1. un serotips 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2014-07-08
Ulotka dla pacjenta
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ERYSENG PARVO
suspensija injekcijām cūkām
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
Inaktivēts cūku parvovīruss, celms NADL-2
.......................................................... RP > 1,15*
Inaktivētas
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, celms R32E11 ............ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relatīvā potence (ELISA).
** IE
50 %
- bloķējošā ELISA - 50 %.
Alumīnija hidroksīds
...................................................................................5,29
mg (alumīnijs)
DEAE dekstrāns
Žeņšeņs
Bālgana suspensija injekcijām.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pēcnācējus
pret transplacentāro infekciju, ko izraisa
cūku parvovīruss.
Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku
sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas
bojājumi un drudzis), ko izraisa
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotips 1 un serotips 2.
Imunitātes iestāšanās:
Cūku parvovīruss: no grūsnības perioda sākuma.
_E. rhusiopathiae_
: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas.
Imunitātes ilgums:
Cūku parvovīruss: vakcinācija nodrošina augļa aizsardzību
grūsnības laikā. Revakcinācija jāveic
pirms katras grūsnības, skatīt sadaļu "Devas atkarībā no
dzīvnieku sugas, lietošanas veida un
metodes".
_E. rhusiopathiae_
: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam
revakcinācijas laikam
(aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt
sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku
sugas, lietošanas veida un metodes".
5.
KONT
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ERYSENG PARVO
suspensija injekcijām cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Inaktivēts cūku parvovīruss, celms NADL-2
......................................................... RP > 1,15 *
Inaktivētas
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, celms R32E11 ............. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relatīvā potence (ELISA).
** IE
50 %
- bloķējošā ELISA - 50 %.
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds ...........................
....................................................... 5,29 mg
(alumīnijs)
DEAE dekstrāns
Žeņšeņs
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bālgana suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pēcnācējus
pret transplacentāro infekciju, ko izraisa
cūku parvovīruss.
Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku
sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas
bojājumi un drudzis), ko izraisa
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotips 1 un serotips 2.
Imunitātes iestāšanās:
Cūku parvovīruss: no grūsnības perioda sākuma.
_E. rhusiopathiae_
: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas.
Imunitātes ilgums:
Cūku parvovīruss: vakcinācija nodrošina augļa aizsardzību
grūsnības laikā. Revakcinācija jāveic
pirms katras grūsnības, skatīt 4.9. apakšpunktu.
_E. rhusiopathiae_
: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam
revakcinācijas laikam
(aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt
4.9. apakšpunktu.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret
aktīvajām vielām, palīgvielām vai pret kādu
no adjuvantiem.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Ī
Przeczytaj cały dokument
