Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidlá
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel indikovaný u dospelých na prevenciu aterotrombotických príhod: * pacientov trpiacich infarktu myokardu (od niekoľkých dní do menej ako 35 dní), ischemické mŕtvice (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo sídlom periférnych artérií. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Revision: 2
uzavretý
2009-09-21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 20 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Clopidogrel Sandoz a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Clopidogrel Sandoz 3. Ako užívať Clopidogrel Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel Sandoz 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel Sandoz obsahuje liečivo klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky (takzvané trombocyty) sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel Sandoz sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Clopidogrel Sandoz Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich záv Lestu allt skjalið
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel Sandoz 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu). Pomocné látky: každá tableta obsahuje 3,80 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Klopidogrel je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých: u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. Podrobnejšie informácie sú uvedené v časti 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno. Farmakogenetika Stav, pri ktorom je CYP2C19 slabým metabolizátorom, je spojený so zmenšenou odpoveďou na klopidogrel. Optimálna dávka pre pomalé metabolizátory ešte nebola stanovená (pozri časť 5.2). Pediatrickí pacienti Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu u detí a adolescentov nebola stanovená. Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4). Poškodenie f unkcie pečene Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4). 2 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Hypersenzitivita na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažké poškodenie pečene. Aktívne patologick Lestu allt skjalið