Porcilis AR-T DF

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
05-05-2014

Bahan aktif:

protein gør (ikke-giftige sletning derivat af Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktiveret, Bordetella bronchiseptica celler

Tersedia dari:

Intervet International BV

Kode ATC:

QI09AB04

INN (Nama Internasional):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Kelompok Terapi:

Grise (gylter og søer)

Area terapi:

Immunologiske stoffer til suidae

Indikasi Terapi:

Til reduktion af kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved passiv oral immunisering med colostrum fra dæmninger, der er aktivt immuniseret med vaccinen.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2000-11-16

Selebaran informasi

                                15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
PORCILIS AR-T DF INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af
batchfrigivelse
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 2 ml indeholder:
-
Protein dO (non-toksisk deleteret
derivat af
_Pasteurella multocida _≥
6,2 log2 TN titer
1
dermonekrotisk toksin)
-
Inaktiverede
_Bordetella bronchiseptica_
celler
≥ 5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen
vaccination af kaniner med halv dosis.
2
Middel agglutinations titer opnået efter en vaccination af kaniner
med halv dosis.
ADJUVANS
dl-
α
-tocopherolacetat 150 mg
HJÆLPESTOFFER:
Formaldehyd
≤
1 mg
4.
INDIKATIONER
Til reduktion af kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis
hos grise gennem passiv oral
immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immunisrede med
vaccinen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig 1,5
°
C men op til 3
°
C i enkelte grise
kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende
dag. Temperaturstigningen kan
medføre abort. Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget
almindeligt på vaccinationsdagen
og/eller en forbigående hævelse (maks. diameter: 10 cm) i op til 2
uger kan ses på injektionsstedet. I
17
meget sjældne tilfælde kan andre akutte overfølsomhedsreaktioner
forekomme, f.eks. opkast, åndenød
og shock.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Svin (søer og gylte)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANV
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER
-
Protein dO (non-toksisk deleteret
derivat af
_Pasteurella multocida _
dermonekrotisk toksin)
≥
6,2 log2 TN titer
1
-
I
naktiverede
_Bordetella bronchiseptica_
celler
≥
5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen
vaccination af kaniner med ½ dosis.
2
Middel agglutinations titer opnået efter en enkelt vaccination af
kaniner med ½ dosis.
ADJUVANS:
dl-
α
-tocopherolacetat 150 mg
HJÆLPESTOF:
Formaldehyd
≤
1 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (søer og gylte)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til reduktion af de kliniske symptomer på progressiv atrofisk
rhinitis hos grise gennem passiv oral
immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immuniserede
med vaccinen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Vaccinér kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
3
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig ca. 1,5
°
C men op til 3
°
C i enkelte grise
kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende
dag. Temperaturstigningen kan
medføre abort. Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget
almindeligt på vaccinationsdagen
og/eller en forbigående hævelse (maks. diameter: 10 cm) i op til 2
uger kan ses på injektionsstedet. I
meget sjældne tilfælde k
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 05-05-2014
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 20-12-2011
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 05-05-2014
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 05-05-2014
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 05-05-2014
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 05-05-2014