Porcilis AR-T DF
Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-05-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-05-2014
Public Assessment Report
(PAR)
20-12-2011
Active ingredient:
protein gør (ikke-giftige sletning derivat af Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktiveret, Bordetella bronchiseptica celler
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI09AB04
INN (International Name):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Therapeutic group:
Grise (gylter og søer)
Therapeutic area:
Immunologiske stoffer til suidae
Therapeutic indications:
Til reduktion af kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved passiv oral immunisering med colostrum fra dæmninger, der er aktivt immuniseret med vaccinen.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
autoriseret
Authorization date:
2000-11-16
Patient Information leaflet
15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL
PORCILIS AR-T DF INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af
batchfrigivelse
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 2 ml indeholder:
-
Protein dO (non-toksisk deleteret
derivat af
_Pasteurella multocida _≥
6,2 log2 TN titer
1
dermonekrotisk toksin)
-
Inaktiverede
_Bordetella bronchiseptica_
celler
≥ 5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen
vaccination af kaniner med halv dosis.
2
Middel agglutinations titer opnået efter en vaccination af kaniner
med halv dosis.
ADJUVANS
dl-
α
-tocopherolacetat 150 mg
HJÆLPESTOFFER:
Formaldehyd
≤
1 mg
4.
INDIKATIONER
Til reduktion af kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis
hos grise gennem passiv oral
immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immunisrede med
vaccinen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig 1,5
°
C men op til 3
°
C i enkelte grise
kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende
dag. Temperaturstigningen kan
medføre abort. Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget
almindeligt på vaccinationsdagen
og/eller en forbigående hævelse (maks. diameter: 10 cm) i op til 2
uger kan ses på injektionsstedet. I
17
meget sjældne tilfælde kan andre akutte overfølsomhedsreaktioner
forekomme, f.eks. opkast, åndenød
og shock.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Svin (søer og gylte)
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANV
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER
-
Protein dO (non-toksisk deleteret
derivat af
_Pasteurella multocida _
dermonekrotisk toksin)
≥
6,2 log2 TN titer
1
-
I
naktiverede
_Bordetella bronchiseptica_
celler
≥
5,5 log2 Aggl. titer
2
1
Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen
vaccination af kaniner med ½ dosis.
2
Middel agglutinations titer opnået efter en enkelt vaccination af
kaniner med ½ dosis.
ADJUVANS:
dl-
α
-tocopherolacetat 150 mg
HJÆLPESTOF:
Formaldehyd
≤
1 mg
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin (søer og gylte)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til reduktion af de kliniske symptomer på progressiv atrofisk
rhinitis hos grise gennem passiv oral
immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immuniserede
med vaccinen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Vaccinér kun raske dyr.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
3
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig ca. 1,5
°
C men op til 3
°
C i enkelte grise
kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende
dag. Temperaturstigningen kan
medføre abort. Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget
almindeligt på vaccinationsdagen
og/eller en forbigående hævelse (maks. diameter: 10 cm) i op til 2
uger kan ses på injektionsstedet. I
meget sjældne tilfælde k
Read the complete document
