Porcilis AR-T DF

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
protein gør (ikke-giftige sletning derivat af Pasteurella multocida dermonecrotic toksin), inaktiveret, Bordetella bronchiseptica celler
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI09AB04
INN (International Name):
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Terapeutisk gruppe:
Grise (gylter og søer)
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin,
Terapeutiske indikationer:
Til reduktion af kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved passiv oral immunisering med colostrum fra dæmninger, der er aktivt immuniseret med vaccinen.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000055
Autorisation dato:
2000-11-16
EMEA kode:
EMEA/V/C/000055

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 2 ml indeholder:

Protein dO (non-toksisk deleteret

derivat af

Pasteurella multocida

6,2 log2 TN titer

dermonekrotisk toksin)

Inaktiverede

Bordetella bronchiseptica

celler

≥ 5,5 log2 Aggl. titer

Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen vaccination af kaniner med halv dosis.

Middel agglutinations titer opnået efter en vaccination af kaniner med halv dosis.

Adjuvans

-tocopherolacetat 150 mg

Hjælpestoffer:

Formaldehyd

1 mg

4.

INDIKATIONER

Til reduktion af kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral

immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immunisrede med vaccinen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig 1,5

C men op til 3

C i enkelte grise

kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag. Temperaturstigningen kan

medføre abort. Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget almindeligt på vaccinationsdagen

og/eller en forbigående hævelse (maks. diameter: 10 cm) i op til 2 uger kan ses på injektionsstedet. I

meget sjældne tilfælde kan andre akutte overfølsomhedsreaktioner forekomme, f.eks. opkast, åndenød

og shock.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Svin (søer og gylte)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Giv en dosis af 2 ml ved intramuskulær injektion til grise, der er 18 uger gamle eller ældre. Vaccinen

bør fortrinsvis gives lige bag øret.

Vaccinationsskema:

Basisvaccination:

Der gives en dosis (2 ml) pr. gris efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.

Den første vaccination bør administreres 6 uger før forventet faring.

Revaccination:

En enkelt vaccination med en dosis (2 ml) bør gives 2 – 4 uger før hver efterfølgende

faring.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug.

Ryst grundigt før og under brug.

Undgå kontaminering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares i køleskab (2

C - 8

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Anvendelse under drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Dermonekrotisk toksinproducerende

Pasteurella multocida

er det patogen, som forårsager turbinal

atrofi ved progressiv atrofisk rhinitis. Kolonisering med

Pasteurella multocida

på overfladen af den

nasale mukosa fremmes ofte af

Bordetella bronchiseptica

. Vaccinen indeholder et non-toksisk,

rekombinant derivat af

Pasteurella multocida

toksinet og inaktiverede

Bordetella bronchiseptica

celler. Antigenerne er inkorporerede i en adjuvans baseret på dl-

-tocopherol. Nyfødte grise opnår

passiv immunitet via optagelse af kolostrum fra vaccinerede søer/gylte.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (hydrolytisk Type I glas) af 20 ml eller 50 ml.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (PET) af 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml..

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis af 2 ml indeholder:

Aktive stoffer

Protein dO (non-toksisk deleteret

derivat af

Pasteurella multocida

dermonekrotisk toksin)

6,2 log2 TN titer

naktiverede

Bordetella bronchiseptica

celler

5,5 log2 Aggl. titer

Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen vaccination af kaniner med ½ dosis.

Middel agglutinations titer opnået efter en enkelt vaccination af kaniner med ½ dosis.

Adjuvans:

-tocopherolacetat 150 mg

Hjælpestof:

Formaldehyd

1 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Svin (søer og gylte)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til reduktion af de kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral

immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immuniserede med vaccinen.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinér kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig ca. 1,5

C men op til 3

C i enkelte grise

kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag. Temperaturstigningen kan

medføre abort. Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget almindeligt på vaccinationsdagen

og/eller en forbigående hævelse (maks. diameter: 10 cm) i op til 2 uger kan ses på injektionsstedet. I

meget sjældne tilfælde kan andre akutte hypersensitivitets reaktioner forekomme, f.eks. opkast,

dyspnø og shock.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed. (Se detaljer i afsnit 4.9).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug. Ryst grundigt inden brug og regelmæssigt under brug.

Undgå kontaminering.

Giv en dosis af 2 ml ved intramuskulær injektion til grise, der er 18 uger gamle eller ældre. Vaccinen

bør fortrinsvis gives lige bag øret.

Vaccinationsskema:

Basisvaccination:

Der gives en dosis (2 ml) pr. gris efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.

Den første vaccination bør administreres 6 uger før forventet faring.

Revaccination:

En enkelt vaccination med en dosis (2 ml) bør gives 2 til 4 uger før hver efterfølgende

faring.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Bortset fra en midlertidig højere gennemsnitlig legemstemperatur på vaccinationsdagen eller den

følgende dag forventes ingen bivirkninger efter brug af dobbelt dosis, ud over hvad der allerede er

nævnt under punkt 4.6.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.

ATCvet kode: QI09AB04.

Til stimulering af aktiv immunitet med henblik på dannelse af passiv immunitet hos afkommet mod

progressiv atrofisk rhinitis.

Dermonekrotisk toksinproducerende

Pasteurella multocida

er det patogen, som forårsager turbinal

atrofi ved progressiv atrofisk rhinitis. Kolonisering med

Pasteurella multocida

på overfladen af den

nasale mukosa fremmes ofte af

Bordetella bronchiseptica

. Vaccinen indeholder et non-toksisk,

rekombinant derivat af

Pasteurella multocida

toksinet og inaktiverede

Bordetella bronchiseptica

celler. Antigenerne er inkorporerede i en adjuvans baseret på dl-

-tocopherol. Nyfødte grise opnår

passiv immunitet via optagelse af kolostrum fra vaccinerede søer/gylte.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Phosphatbuffer

Simeticon

Polysorbat 80

Formaldehyd

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C - 8

Beskyttes mod lys.

Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (hydrolytisk Type I glas) af 20 ml eller 50 ml.

Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (PET) af 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml..

Hætteglassene er lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumkappe.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse

med de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/00/026/001-006

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 16. november 2000

Dato for seneste fornyelse: 17. september 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Porcilis AR-T DF er eller kan være forbudt i visse

medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller

anvende Porcilis AR-T DF, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder

sted.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487721/2006

EMEA/V/C/000055

EPAR – sammendrag for offentligheden

Porcilis AR-T DF

Vaccine til mindskelse af atrofisk rhinitis hos smågrise

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF er en vaccine, der gives til søer for at mindske atrofisk rhinitis hos deres smågrise.

Porcilis AR-T DF er en injektionsvæske, suspension, der indeholder et non-toksisk rekombinant derivat

(se afsnittet ”Hvordan virker Porcilis AR-T DF?”) af Pasteurella multocida-toksin og inaktiverede

Bordetella bronchiseptica-celler.

Hvad anvendes Porcilis AR-T DF til?

Porcilis AR-T DF anvendes til at mindske de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis (en sygdom,

hvor vævet i trynen bliver inficeret og dør) hos smågrise. Vaccinen gives kun til søerne. Smågrisene

bliver således immuniseret, når de drikker råmælken.

Porcilis AR-T DF gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion (injektion i en muskel) til søer på

18 uger og derover. Vaccinen gives lige bag øret. Den første injektion gives 6 uger før forventet faring.

Der gives endnu en injektion 4 uger efter den første dosis. Til opretholdelse af immunitet gives én

dosis 2-4 uger inden hver efterfølgende faring.

Hvordan virker Porcilis AR-T DF?

Progressiv atrofisk rhinitis skyldes toksiner fra bakterien Pasteurella multocida. Porcilis AR-T DF

indeholder et non-toksisk rekombinant derivat (se nedenfor) af Pasteurella multocida-toksin samt

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21918/2007

Side 2/3

inaktiverede celler af bakterien Bordetella bronchiseptica. Denne bakterie optræder ofte sammen med

Pasteurella multocida og forværrer sygdommen. Når soen får injektionen, vil denne lille påvirkning

bevirke, at soens immunsystem genkender og angriber bakterierne. Når soen senere udsættes for

sådanne bakterier, vil soen enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.

Immuniteten overføres fra soen til smågrisene gennem råmælken.

Det aktive stof i Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida-toksin, fremstilles ved hjælp af en metode, der

kaldes ”rekombinant teknologi”. Pasteurella multocida-toksinet produceres af en bakteriecelle, der har

fået indsat et gen (dna), der sætter den i stand til producere Pasteurella multocida-toksoid, en

genetisk modificeret form af toksinet med tilstrækkelig immunogen virkning, men uden toksiske

egenskaber.

Hvordan blev Porcilis AR-T DF undersøgt?

Porcilis AR-T DF er blevet undersøgt hos søer, hvor den blev sammenlignet med en anden vaccine mod

progressiv atrofisk rhinitis. I undersøgelsen blev blodprøver fra smågrisene i hvert kuld fra hver so

testet for antistoffer mod Pasteurella multocida-toksin og mod Bordetella bronchiseptica.

Desuden blev det undersøgt, hvor længe Porcilis AR-T DF virkede. Det vigtigste mål for virkningen var

mængden af antistoffer mod Bordetella bronchiseptica og mod Pasteurella multocida-toksin.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis AR-T DF?

Undersøgelserne viste, at der opnås god beskyttelse mod de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis.

Smågrisene dannede antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis i en mængde svarende til den, der blev

opnået med en anden godkendt vaccine.

I undersøgelsen af virkningens varighed, baseret på antistofmængden, blev det påvist, at revaccination

med en enkelt dosis gav en klar booster-reaktion (dvs. endnu større antistofdannelse end ved

basisvaccinationen).

Vaccinen tåltes overvejende godt, og lægemidlets sikkerhed blev påvist.

Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis AR-T DF?

Porcilis AR-T DF kan medføre en forbigående temperaturforhøjelse på 1,5

, hos nogle grise op til 3°C,

på vaccinationsdagen eller den efterfølgende dag. Andre bivirkninger er nedsat aktivitet og manglende

ædelyst hos 10-20 % af grisene på vaccinationsdagen og/eller forbigående hævelse på injektionsstedet

(med en diameter på højst 10 cm) i indtil to uger.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende omgående søge

lægehjælp. Indlægssedlen skal tages med til lægen.

Porcilis AR-T DF

EMA/CVMP/21918/2007

Side 3/3

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for Porcilis AR-T DF til grise er nul

dage.

Hvorfor blev Porcilis AR-T DF godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis AR-T DF opvejer

risiciene med hensyn til mindskelse af de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved

hjælp af passiv oral immunisering med råmælk fra søer, der er aktivt immuniseret med vaccinen.

Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Porcilis AR-T DF. Benefit/risk-

forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Porcilis AR-T DF:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Porcilis AR-T DF til Intervet International B.V. den 16. november 2000. Oplysningerne om

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information