Actrapid
Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
Notice patient
(PIL)
21-10-2020
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
21-10-2020
Rapport public d'évaluation
(PAR)
28-08-2013
Ingrédients actifs:
žmogaus insulinas
Disponible depuis:
Novo Nordisk A/S
Code ATC:
A10AB01
DCI (Dénomination commune internationale):
human insulin (rDNA)
Groupe thérapeutique:
Narkotikai, vartojami diabetu
Domaine thérapeutique:
Cukrinis diabetas
indications thérapeutiques:
Cukrinio diabeto gydymas.
Descriptif du produit:
Revision: 17
Statut de autorisation:
Įgaliotas
Date de l'autorisation:
2002-10-07
Notice patient
42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACTRAPID 40 TV/ML (TARPTAUTINIŲ VIENETŲ/ML) INJEKCINIS TIRPALAS
FLAKONE
Žmogaus insulinas (
_Insulinum humanum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio. Gali prireikti vėl jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums. Todėl kitiems jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
1.
KAS YRA ACTRAPID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Actrapid yra greito poveikio žmogaus insulinas.
Actrapid skirtas gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti pacientams,
sergantiems cukriniu diabetu
(diabetu). Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas
gamina per mažai insulino ir todėl
negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Actrapid padės
apsisaugoti nuo diabeto
komplikacijų.
Actrapid pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per
pusvalandį po vartojimo, ir poveikis trunka
apie 8 valandas. Actrapid dažnai skiriamas kartu su vidutinio ar ilgo
poveikio insulino preparatais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTRAPID
ACTRAPID VARTOTI NEGALIMA:
_ _
►
Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje.
►
Jei jaučiate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus
kiekis kraujyje), žiūrėkite
4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio
santrauka“.
►
Insulino infuzijų pompose.
►
Jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas
flakonas yra su apsauginiu
plastikiniu dangteliu. Jei jis buvo pažeistas tuo metu, kai gavote
flakoną, grąžinkite jį tiekėjui.
►
Jei jis nebuvo tinkamai la
Lire le document complet
Résumé des caractéristiques du produit
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Actrapid 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Actrapid 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Actrapid Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas
užtaise
Actrapid InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
Actrapid FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinis tirpalas
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Actrapid flakonas (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų. 1 ml
tirpalo yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus insulino (
_insulinum humanum)_
* (atitinka 1,4 mg).
Actrapid flakonas (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
tirpalo yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus insulino (
_insulinum humanum)_
* (atitinka 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
tirpalo yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus insulino (
_insulinum humanum)_
* (atitinka 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų. 1 ml tirpalo yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus insulino (
_insulinum humanum)_
* (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas, pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Actrapid dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis
beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, vandeninis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Actrapid skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas, išreikštas tarptautiniais vienetais.
3
Actrapid dozės individualios ir nustatomos atsižvelgiant į paciento
būklę. Jis gali
Lire le document complet
