Rasilamlo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, meðferð

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

C09XA53

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Terapeuttinen alue:

Háþrýstingur

Käyttöaiheet:

Rasilamlo er ætlað til meðhöndlunar á nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum, þar sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórnað með aliskireni eða amlodipini sem er notað eitt sér.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
134
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
135
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RASILAMLO 150 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RASILAMLO 150 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RASILAMLO 300 MG/5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RASILAMLO 300 MG/10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren/amlodipin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Rasilamlo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rasilamlo
3.
Hvernig nota á Rasilamlo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rasilamlo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RASILAMLO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM RASILAMLO
Rasilamlo inniheldur tvö virk efni sem nefnast aliskiren og
amlodipin. Bæði efnin hjálpa til við að ná
stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Aliskiren er renínhemill. Það minnkar það magn angíótensíns II
sem líkaminn getur myndað.
Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem
hækkar blóðþrýsting. Þegar magn
angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar
blóðþrýsting.
Amlodipin tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kalsíumgangalokar og
hjálpar til við að ná stjórn á háum
blóðþrýstingi. Amlodipin veldur því að æðarnar víkka og
það slaknar á þeim, sem lækkar
blóðþrýsting.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á

Valmisteyhteenveto

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Rasilamlo 150 mg/5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat)
og 5 mg amlodipin (sem
besylat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósgul, kúpt, sporöskjulaga tafla með sniðbrún, með „T2“
grafið í aðra hliðina og „NVR“ í hina
hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rasilamlo er ætlað sem meðferð við háþrýstingi af óþekktri
orsök hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki
hafa náð nægilega fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með
aliskireni einu sér eða amlodipini einu sér.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Rasilamlo er ein tafla á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst innan 1 viku og nær því sem
næst hámarki innan um það bil
4 vikna. Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 4
til 6 vikna meðferð má auka skammtinn
smám saman upp í að hámarki 300 mg aliskiren/10 mg amlodipin.
Skammtar eiga að vera
einstaklingsbundnir og aðlagaðir að klínískri svörun
sjúklingsins.
Rasilamlo má nota ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum en
þó ekki með ACE (angiotensin
converting enzyme) hemlum eða angíótensín II viðtakablokkum hjá
sjúklingum með sykursýki eða
skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín./1,73 m
2
) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
_Skammtar handa sjúklingum sem ekki ná nægilega góðri stjórn á
blóðþrýstingi með aliskireni einu _
_sér eða amlodipini einu sér _
Rasilamlo 150 mg/5 mg má nota handa sjúklingum sem ekki ná
nægilega góðri stjórn á blóðþrýstingi
með aliskireni 150 mg eða amlodipini 5 mg einu sér.
Sjúklinga sem fá aukaverkanir sem koma í veg fyrir að hækka megi
skammta annars hvors af virku
efnunum einu sér, má færa yfir á Rasilamlo sem innihel