Poteligeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mogamulizumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

L01XC25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mogamulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Poteligeo on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel mycosis fungoides (MF) või Sézary sündroom (SS), kes on saanud vähemalt üks eelnev süsteemne ravi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
POTELIGEO 4 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
mogamulizumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist
3.
Kuidas POTELIGEO-t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas POTELIGEO-t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON POTELIGEO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
POTELIGEO sisaldab toimeainet mogamulizumab, mis kuulub
monoklonaalsete antikehade
ravimirühma. Mogamulizumab on suunatud vähirakkudele, mille
immuunsüsteem (keha
kaitsemehhanism) seejärel hävitab.
Seda ravimit kasutatakse T-rakulise nahalümfoomi vormide seenja
mükoosi ja Sézary sündroomi
raviks täiskasvanutel. Ravim on ette nähtud kasutamiseks
patsientidel, kellel on varem kasutatud
vähemalt üht suukaudset või süstitavat ravimit.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE POTELIGEO KASUTAMIST
_ _
_ _
POTELIGEO-T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete mogamulizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE POTELIGEO KASUTAMIST PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕEGA,
-
kui teil on esinenud selle ravimi kasutamisel rasket nahareaktsiooni;
-
kui teil on tekkinud selle ravimi kasutamisel infusiooniga seotud
reaktsioon (infusiooniga
seotud reaktsiooni võimalikud sümptomid on esitatud lõigus 4);
-
kui teil on inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), herpes,
tsütomegaloviirus (CMV) või B-
või C-hepatiidi infektsioon või muu samaaegne infektsioon;
-
kui teile on tehtud või kavas teha tüvirakkude siirdamine kas teie
oma või doonori r

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4
mg/ml.
Mogamulizumabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi
raviks täiskasvanud patsientidel,
kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst ning seda
võivad manustada ainult
tervishoiutöötajad keskkonnas, kus on kättesaadavad
elustamisvahendid.
Annustamine
Soovitatav annus on 1 mg/kg mogamulizumabi, mida manustatakse
intravenoosse infusioonina
vähemalt 60 minuti jooksul. Manustamine toimub esimese 28-päevase
tsükli jooksul üks kord nädalas,
1., 8., 15. ja 22. päeval, millele järgnevad iga järgmise
28-päevase tsükli jooksul infusioonid iga kahe
nädala järel, 1. ja 15. päeval kuni haiguse progresseerumise või
vastuvõetamatu toksilisuse
tekkimiseni.
POTELIGEO-t tuleb manustada 2 päeva jooksul enne või pärast
ettenähtud päeva. Kui annusega
hilinetakse rohkem kui 2 päeva, tuleb järgmine annus manustada
niipea kui võimalik ning seejärel
jätkata annustamise ajakavaga, milles manustatakse annused uutel
ettenähtud päevadel.
Enne POTELIGEO esimest infusiooni on soovitatav manustada eelraviks
palavikuvastaseid ja
antihistamiinseid aineid. Infusioonireaktsiooni tekkimisel tuleb
manustada eelravi ka edasistel
POTELIGEO infusioonidel.
Annuse muutmine
_ _
_Dermatoloogilised reaktsioonid_
Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist
põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on
olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
•
2. või 3. astme (mõõduka või raske) (ravimiga seotud) lööbe
tekk