Intrinsa
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-06-2012
Данни за продукта
(SPC)
18-06-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-06-2012
Активна съставка:
Testosterón
Предлага се от:
Warner Chilcott UK Ltd.
АТС код:
G03BA03
INN (Международно Name):
testosterone
Терапевтична група:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Терапевтична област:
Sexuálne dysfunkcie, psychologické
Терапевтични показания:
Intrinsa je indikovaný na liečbu hypoactive sexuálnou túžbou ochorenia (HSDD) u dvojstranne oophorectomised a po hysterektómii (chirurgicky vyvolaná menopauza) žien súbežné estrogén terapia.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
uzavretý
Дата Оторизация:
2006-07-28
Листовка
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu
skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a
ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený
nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej
menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa
dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé
3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
_._
_Súbežná liečba estrogénom _
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného
opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou
súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa
súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas
najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť
nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
_Trvanie lieč
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Intrinsa 300 mikrogramov/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá náplasť s povrchom 28 cm
2
obsahuje 8,4 mg testosterónu a uvoľní 300 mikrogramov
testosterónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, číra, oválna transdermálna náplasť matricového typu
skladajúca sa z troch vrstiev: priesvitnej
krycej fólie, lepiacej matricovej vrstvy obsahujúcej liečivo a
ochrannej odlepovacej fólie, ktorá sa
odstráni pred aplikáciou. Povrch každej náplasti je potlačený
nápisom T001.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Intrinsa je indikovaná na liečbu zníženého libida
_(hypoactive sexual desire disorder, HSDD)_
u žien po
bilaterálnej ooforektómii a hysterektómii (chirurgicky vyvolanej
menopauze), ktoré súbežne
podstupujú estrogénovú terapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka testosterónu je 300 mikrogramov. Tá sa
dosiahne pravidelným aplikovaním
náplasti dvakrát týždenne. Náplasť by sa mala vymieňať každé
3 až 4 dni za novú náplasť. Naraz sa
smie aplikovať iba jedna náplasť
_._
_Súbežná liečba estrogénom _
Pred začatím terapie náplasťami Intrinsa a počas rutinného
opätovného vyhodnotenia liečby sa má
zvážiť primerané použitie estrogénovej terapie a s ňou
súvisiace obmedzenia. Pokračovanie v
používaní náplastí Intrinsa sa odporúča iba v prípade, ak sa
súbežné používanie estrogénov považuje
za vhodné (t. j. používanie najnižšej účinnej dávky počas
najkratšej možnej doby).
V prípade pacientok liečených konjugovaným konským estrogénom
_(conjugated equine estrogen, _
_CEE)_
sa neodporúča používať náplasti Intrinsa, pretože účinnosť
nebola v tomto prípade preukázaná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
_Trvanie lieč
Прочетете целия документ
