Lymphoseek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

tilmanocept

Inapatikana kutoka:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ATC kanuni:

V09IA09

INN (Jina la Kimataifa):

tilmanocept

Kundi la matibabu:

Wykrywania nowotworów, diagnostycznych, w których studenci uczą

Eneo la matibabu:

Obrazowanie radionuklidami

Matibabu dalili:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Lymphoseek znakowanych izotopów promieniotwórczych jest przeznaczony do wykrywania i интраоперационной wizualizacji węzłów chłonnych sentinel, drenaż oryginalnego guza u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniaka, lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej. Zewnętrznej wizualizacji i интраоперационной oceny może być wykonane za pomocą urządzenia detekcji gamma .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
tilmanocept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował badanie.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek
3. Jak stosować lek Lymphoseek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lymphoseek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LYMPHOSEEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób
dorosłych. Oznacza to, że jest on stosowany u
pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w
celu uzyskania nowych informacji
na temat choroby. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w
leczeniu choroby.
Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej
tilmanocept zostaje wymieszany
z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym
99m
Tc) w celu wytworzenia substancji
o nazwie tilmanocept technetu (
99m
Tc).
Ponieważ tilmanocept technetu (
99m
Tc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne
obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się
dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się
do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi”, znajdujących się w
pobliżu guzów. Węzły chłonne położone
najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych”.
Są to węzły chłonne, d
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lymphoseek, 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania
w obrazowaniu i wykrywaniu
śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel
lymph node, SLN), do których spływa
chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem
piersi, czerniakiem lub rakiem
płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można
przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do
detekcji promieniowania gamma.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Niniejszy produkt leczniczy jest stosowany wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym.
Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez
przeszkolony personel medyczny
z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników
mapowania wartowniczych
węzłów chłonnych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu
znakowanego technetem Tc 99m
o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w
przypadku zabiegu planowanego
w dniu następnym. Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy
dostosowywać do masy ciała. Całkowita
ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać
50 mikrogramów tilmanoceptu, przy
maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po
wstrzyknięciu. Śródoperacyjne
mapowanie limfatyczne można rozpoczą
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tilmanocept

tilmanocept

ATC kanuni V09IA09

V09IA09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) tilmanocept

tilmanocept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lymphoseek tilmanocept

Lymphoseek tilmanocept

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lymphoseek