Lymphoseek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tilmanocept

Διαθέσιμο από:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IA09

INN (Διεθνής Όνομα):

tilmanocept

Θεραπευτική ομάδα:

Wykrywania nowotworów, diagnostycznych, w których studenci uczą

Θεραπευτική περιοχή:

Obrazowanie radionuklidami

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Lymphoseek znakowanych izotopów promieniotwórczych jest przeznaczony do wykrywania i интраоперационной wizualizacji węzłów chłonnych sentinel, drenaż oryginalnego guza u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniaka, lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy jamy ustnej. Zewnętrznej wizualizacji i интраоперационной oceny może być wykonane za pomocą urządzenia detekcji gamma .

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMÓW, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU
RADIOFARMACEUTYCZNEGO
tilmanocept
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który będzie
nadzorował badanie.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek
3. Jak stosować lek Lymphoseek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lymphoseek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LYMPHOSEEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób
dorosłych. Oznacza to, że jest on stosowany u
pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w
celu uzyskania nowych informacji
na temat choroby. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w
leczeniu choroby.
Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zawierającej
tilmanocept zostaje wymieszany
z lekiem radioaktywnym o nazwie nadtechnecjan sodu (zawierającym
99m
Tc) w celu wytworzenia substancji
o nazwie tilmanocept technetu (
99m
Tc).
Ponieważ tilmanocept technetu (
99m
Tc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne
obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się
dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się
do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi”, znajdujących się w
pobliżu guzów. Węzły chłonne położone
najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych”.
Są to węzły chłonne, d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lymphoseek, 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Zestaw nie zawiera radionuklidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Fiolka zawiera jałowy, apirogenny, biały lub białawy liofilizowany
proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Znakowany radioizotopem produkt Lymphoseek jest wskazany do stosowania
w obrazowaniu i wykrywaniu
śródoperacyjnym węzłów chłonnych wartowniczych (ang. sentinel
lymph node, SLN), do których spływa
chłonka z nowotworu pierwotnego u dorosłych pacjentów z rakiem
piersi, czerniakiem lub rakiem
płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Obrazowanie zewnętrzne oraz ocenę śródoperacyjną można
przeprowadzać z zastosowaniem urządzenia do
detekcji promieniowania gamma.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Niniejszy produkt leczniczy jest stosowany wyłącznie w lecznictwie
zamkniętym.
Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez
przeszkolony personel medyczny
z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników
mapowania wartowniczych
węzłów chłonnych.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Lymphoseek to 50 mikrogramów tilmanoceptu
znakowanego technetem Tc 99m
o aktywności 18,5 MBq w dniu zabiegu chirurgicznego lub 74 MBq w
przypadku zabiegu planowanego
w dniu następnym. Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy
dostosowywać do masy ciała. Całkowita
ilość podanego we wstrzyknięciu produktu nie powinna przekraczać
50 mikrogramów tilmanoceptu, przy
maksymalnej radioaktywności całkowitej wynoszącej 74 MBq na dawkę.
Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po
wstrzyknięciu. Śródoperacyjne
mapowanie limfatyczne można rozpoczą