Incurin

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-06-2015

Aktiva substanser:
östriol
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QG03CA04
INN (International namn):
Estriol
Terapeutisk grupp:
Hundar
Terapiområde:
Könshormoner och modulatorer i könsorganet
Terapeutiska indikationer:
Behandlingen av hormonberoende urininkontinens på grund av inkompetens i sfinktermekanismen hos ovariohysterectomised tikar.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000047
Tillstånd datum:
2000-03-24
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000047

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-06-2008

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-06-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-06-2015

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-06-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-06-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

INCURIN 1 mg tablett

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

INCURIN 1 mg tablett

Östriol

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans: Östriol 1 mg per tablett

Rund tablett med en skåra.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av urinblåsans

slutmuskel hos tikar.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har dokumenterats hos

ovariehysterektomerade tikar.

Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin.

Använd inte Incurin under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år.

6.

BIVERKNINGAR

Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar

har observerats vid den höga dosen på 2 mg. Dessa effekter är går tillbaka efter att dosen sänkts. Vidare

har symptom på illamående iakttagits hos några hundar.

Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin ingen benmärgshämning hos hund.

I sällsynta fall förekom vaginalblödning.

I sällsynta fall har även utveckling av håravfall observerats.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt.

Eftersom det inte finns något samband mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt är inte en strikt dosering

per kg kroppsvikt möjlig. Dosen måste bestämmas individuellt för varje hund.

Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett dagligen. Om

behandlingen har önskad effekt, sänks dosen till en halv tablett om dagen. Om den inledande behandlingen

inte har önskad effekt ökas dosen till två tabletter om dagen. Vissa hundar behöver inte daglig behandling;

behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga dosen har fastställts.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ej relevant.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).

Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma. Dessa effekter går tillbaka efter att dosen

sänkts.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje blister innehåller 30 tabletter. Varje blister är förpackad i en kartong.

Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen. På en inkontinent tik har det gynnsam effekt på

urininkontinensen. Efter oral administrering uppnås steady state efter den andra behandlingsdagen. Ingen

ansamling sker efter upprepad dosering. Beroende på dess korttidsverkande effekt inducerar inte östriol

någon benmärgshämning hos hund.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

INCURIN 1 mg tablett

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Rund tablett med en skåra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund (tikar)

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av sfinktern hos

ovariehysterektomerade tikar.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas på intakta tikar eftersom effekten endast har dokumenterats hos

ovariehysterektomerade tikar.

Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin.

Användning av Incurin är kontraindikerad under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid östrogena effekter bör dosen sänkas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet

till djur

Ej relevant.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar samt

kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2 mg per hund. Frekvensen är

omkring 5-9 %. Dessa verkningar är reversibla efter att dosens sänkts.

I sällsynta fall förekom vaginalblödning. I sällsynta fall har även utveckling av alopecia observerats.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas under dräktighet eller laktation. Se även 4.3 Kontraindikationer.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral administrering.

Sambandet mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt har inte fastställts och därför måste dosen

bestämmas individuellt för varje hund.

Följande doseringsschema rekommenderas: Börja behandlingen med en tablett (1 mg östriol) dagligen.

Om behandlingen har önskad effekt, sänks dosen till en halv tablett om dagen. Om den inledande

behandlingen inte har önskad effekt, ökas dosen till två tabletter om dagen, given som en dos. En del

hundar behöver inte daglig behandling - behandling varannan dag kan prövas när den effektiva dagliga

dosen har fastställts.

Lägsta dos skall inte vara mindre än 0,5 mg per hund per dag. Säkerställ att dosen för att uppnå terapeutisk

verkan är så låg som möjligt. Använd inte mer än 2 tabletter per hund per dag. Om inget svar på

behandlingen uppnås, bör diagnosen omprövas för att undersöka andra orsaker till inkontinens, såsom

neurologiska störningar, neoplasi i urinblåsa och dylikt.

Djuren bör undersökas var 6:e månad under behandlingen.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdosering kan typiska östrogeneffekter förekomma. Dessa effekter är reversibla efter att dosen

sänkts.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKAEGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: östrogener, ATCvet-kod: QG03CA04

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Östriol är ett korttidsverkande, naturligt östrogen. Hos ovarieektomerade tikar har det en gynnsam effekt

på urininkontinens. I säkerhetsstudien och kliniska prövningar på hund, inklusive långtidsbehandling

observerades inga tecken på benmärgsdepression. Detta beror sannolikt på den korttidsverkande östrogena

effekten hos östriol.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering absorberas östriol nästan fullständigt från mag-tarmkanalen. Nästan all östriol

binds till albumin i plasma. Östriol utsöndras i konjugerad form via urinen.

Efter oral administrering förekommer ingen ackumulering vid upprepad dosering.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Amylopektin

Potatisstärkelse

Magnesiumstearat

Laktos

6.2

Inkompatibiliteter

Inga.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Blister av klar PVC-film med baksida av aluminiumfolie försedd med värmeförseglat skikt

(vinylcopolymer) på insidan, som är i kontakt med tabletterna. Ett blister innehåller 30 tabletter.

Förpackningsstorlek: kartong med ett blister.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/00/018/001

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: Mars 2000

Datum för förnyelse av godkännande: Mars 2010

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/209669/2005

EMEA/V/C/000047

Incurin (estriol)

Sammanfattning av Incurin och varför det är godkänt inom EU

Vad är Incurin och vad används det för?

Incurin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla hormonberoende

urininkontinens på grund av dysfunktion i urinblåssfinktern hos ovariehysterektomerade tikar (dvs.

hundar som har fått äggstockarna och livmodern bortopererade). Incurin innehåller den aktiva

substansen estriol.

Hur används Incurin?

Läkemedlet är receptbelagt.

Incurin finns som tabletter. Eftersom inkontinenta hundars känslighet mot estriol varierar bestäms

dosen av Incurin individuellt.

För att få mer information om hur du använder Incurin, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller

apotekspersonal.

Hur verkar Incurin?

Estriol, som finns i Incurin, är ett kortverkande naturligt östrogen som binder till östrogenreceptorn.

Termen urininkontinens används för att beskriva tillståndet ofrivilligt urinläckage. Det är känt att det

drabbar tikar och frekvensen är som högst efter ovariektomi. Detta tillstånd åtföljs av en minskad

produktion av endogent östrogen. Vetenskapliga rön tyder klart på att det finns ett samband mellan

urininkontinens och östrogenbrist. Östrogenreceptorer finns i den uretrala sfinktern, där östrogen leder

till ett fullständigt svar och på detta sätt förbättrar uretral stängning och lagring i urinblåsan.

Vilka fördelar med Incurin har visats i studierna?

Incurin har undersökts på tikar i tre stora fältprövningar. Under studierna ledde upprepad

administrering av upp till 2 mg estriol per hund till gynnsamma effekter på tikar med ofrivilligt

urinläckage.

Incurin (estriol)

EMA/209669/2005

Sida 2/2

Studierna visade också att det inte finns något tydligt samband mellan dosering och hundens

kroppsvikt, varför doseringen måste bestämmas individuellt.

De flesta tikar som ingick i studierna svarade positivt på behandlingen: de blev besvärsfria och förblev

så under lång tid. Resultaten visar att Incurin är effektivt och säkert att använda mot urininkontinens

orsakad av dysfunktion i urinblåssfinktern hos hundar som genomgått ovariehysterektomi.

Vilka är riskerna med Incurin?

Biverkningar som är typiska för östrogen, såsom svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller

dragningskraft på hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högst rekommenderade dosen

på 2 mg per hund. Förekomsten är omkring 5–9 procent. Dessa effekter minskar när dosen sänks.

I sällsynta fall förekom vaginal blödning. I mycket sällsynta fall har också utveckling av alopeci

(håravfall) observerats.

Incurin ska inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast har visats hos

ovariehysterektomerade tikar. Djur som visar tecken på polyuri-polydipsi (överdrivet vattenintag och

därav följande uttömning av en stor urinvolym) ska inte heller behandlas med detta läkemedel.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Incurin finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga särskilda försiktighetsåtgärder behöver vidtas när Incurin administreras.

Varför är Incurin godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Incurin är större än riskerna och att

Incurin skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Incurin

Den 24 mars 2000 beviljades Incurin ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Incurin finns på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/incurin

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen