国家: 欧盟
语言: 瑞典文
来源: EMA (European Medicines Agency)
östriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Hundar
Könshormoner och modulatorer i könsorganet
Behandlingen av hormonberoende urininkontinens på grund av inkompetens i sfinktermekanismen hos ovariohysterectomised tikar.
Revision: 7
auktoriserad
2000-03-24
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL INCURIN 1 mg tablett 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett Östriol 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Östriol 1 mg per tablett Rund tablett med en skåra. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av urinblåsans slutmuskel hos tikar. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar. Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin. Använd inte Incurin under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år. 6. BIVERKNINGAR Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar har observerats vid den höga dosen på 2 mg. Dessa effekter är går tillbaka efter att dosen sänkts. Vidare har symptom på illamående iakttagits hos några hundar. Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin ingen benmärgshämning hos hund. I sällsynta fall förekom vaginalblödning. I sällsynta fall har även utveckling av håravfall observerats. 15 Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt. Eftersom det inte finns något samband mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt är inte en strikt dosering per kg kroppsvikt möjlig. 阅读完整的文件
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Rund tablett med en skåra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund (tikar) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av otillräcklig funktion av sfinktern hos ovariehysterektomerade tikar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas på intakta tikar eftersom effekten endast har dokumenterats hos ovariehysterektomerade tikar. Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med Incurin. Användning av Incurin är kontraindikerad under dräktighet, laktation och till djur yngre än ett år. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med östrogenreceptorer (mjölkkörtlar). 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Vid östrogena effekter bör dosen sänkas. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR Ej relevant. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) 3 Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar samt kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2 mg per hund. Frekvensen är omkring 5-9 %. Dessa verkningar är reversibla efter att dosens sänkts. I sällsynta fall förekom vaginalblödning. I sällsynta fall har även utveckling av alopecia observerats. 4.7 ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING Skall inte användas under dräktighet eller laktation. Se även 4.3 Kontraindikationer. 4.8 INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER Inga kända. 4.9 DOS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT För oral administrering. Sambandet mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt har int 阅读完整的文件