Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
própranólól hýdróklóríð
Pierre Fabre Medicament
C07AA05
propranolol
Betablokkar
Hemangioma
Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.
Revision: 6
Leyfilegt
2014-04-23
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS HEMANGIOL 3,75 MG/ML, MIXTÚRA, LAUSN própranólól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota HEMANGIOL 3. Hvernig nota á HEMANGIOL 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á HEMANGIOL 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1 UPPLÝSINGAR UM HEMANGIOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM HEMANGIOL Heiti lyfsins er HEMANGIOL. Virka innihaldsefnið er própranólól. Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar. VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli. Blóðæðaæxli er samsafn af aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni. Blóðæðaæxli getur verið grunn- eða djúplægt. Það er stundum kallað „jarðarberjablettur“ því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi. Meðferð með HEMANGIOL er hafin hjá ungbörnum á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða þegar: - staðsetning og/eða útbreiðsla meinsemdanna ógnar lífi eða starfshæfni (getur skaðað lífsnauðsynleg líffæri eða skynfæri á borð við sjón eða heyrn); - blóðæðaæxlið er fleiðrað (þ.e.a.s. með opnu sári sem grær ekki) og sársaukafullt og/eða einföld sárameðferð Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1 HEITI LYFS HEMANGIOL 3,75 mg/ml mixtúra, lausn. 2 INNIHALDSLÝSING 1 ml af lausn inniheldur 4,28 mg af própranólól hýdróklóríði sem samsvarar 3,75 mg af própranólólbasa. Hjálparefni með þekkta verkun: 1 ml af lausn inniheldur Própýlenglýkól.....................................................................2,60 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3 LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi. 4 KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast altækrar meðferðar: • Blóðæðaæxlum sem ógna lífi eða starfshæfni. • Fleiðruðum blóðæðaæxlum með verkjum og/eða sem einföld sárameðferðarúrræði duga ekki við. • Blóðæðaæxlum sem hafa í för með sér hættu á varanlegum örum eða lýtum. Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar sem eru sérfræðingar í sjúkdómsgreiningu, meðferð og umsjón blóðæðaæxla hjá ungbörnum skulu hefja meðferð með HEMANGIOL við stýrðar, klínískar aðstæður þar sem fyrir hendi er nauðsynleg aðstaða til að meðhöndla aukaverkanir, þ.m.t. aukaverkanir sem krefjast bráðaaðgerða. _ _ Skammtar Skammtar eru gefnir upp í einingum af própranólólbasa. Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg. Ráðlagt er að hækka skammtinn upp í meðferðarskammt undir umsjón læknis á eftirfarandi hátt: 1 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 2 mg/kg/dag í 1 viku og síðan 3 mg/kg/dag sem viðhaldsskammtur. Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn. Gefa skal HEMANGIOL með fæðu eða strax eftir fæðugjöf til að forða Prečítajte si celý dokument