Hemangiol

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

própranólól hýdróklóríð

Saatavilla:

Pierre Fabre Medicament

ATC-koodi:

C07AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

propranolol

Terapeuttinen ryhmä:

Betablokkar

Terapeuttinen alue:

Hemangioma

Käyttöaiheet:

Hemangiol is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy: , Life- or function-threatening haemangioma,, Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,, Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement. , It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-23

Pakkausseloste

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
HEMANGIOL 3,75 MG/ML, MIXTÚRA, LAUSN
própranólól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um HEMANGIOL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota HEMANGIOL
3.
Hvernig nota á HEMANGIOL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á HEMANGIOL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1
UPPLÝSINGAR UM HEMANGIOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM HEMANGIOL
Heiti lyfsins er HEMANGIOL. Virka innihaldsefnið er própranólól.
Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar.
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast
blóðæðaæxli. Blóðæðaæxli er samsafn af
aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni.
Blóðæðaæxli getur verið grunn- eða djúplægt.
Það er stundum kallað „jarðarberjablettur“ því yfirborð
blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.
Meðferð með HEMANGIOL er hafin hjá ungbörnum á aldrinum 5 vikna
til 5 mánaða þegar:
-
staðsetning og/eða útbreiðsla meinsemdanna ógnar lífi eða
starfshæfni (getur skaðað
lífsnauðsynleg líffæri eða skynfæri á borð við sjón eða
heyrn);
-
blóðæðaæxlið er fleiðrað (þ.e.a.s. með opnu sári sem grær
ekki) og sársaukafullt og/eða
einföld sárameðferð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1
HEITI LYFS
HEMANGIOL 3,75 mg/ml mixtúra, lausn.
2
INNIHALDSLÝSING
1 ml af lausn inniheldur 4,28 mg af própranólól hýdróklóríði
sem samsvarar 3,75 mg af
própranólólbasa.
Hjálparefni með þekkta verkun:
1 ml af lausn inniheldur
Própýlenglýkól.....................................................................2,60
mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Tær, litlaus til fölgul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
4
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
HEMANGIOL er ætlað til meðferðar við ört vaxandi
blóðæðaæxlum hjá ungbörnum sem krefjast
altækrar meðferðar:
•
Blóðæðaæxlum sem ógna lífi eða starfshæfni.
•
Fleiðruðum blóðæðaæxlum með verkjum og/eða sem einföld
sárameðferðarúrræði duga ekki við.
•
Blóðæðaæxlum sem hafa í för með sér hættu á varanlegum
örum eða lýtum.
Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá
kafla 4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar sem eru sérfræðingar í sjúkdómsgreiningu, meðferð og
umsjón blóðæðaæxla hjá ungbörnum
skulu hefja meðferð með HEMANGIOL við stýrðar, klínískar
aðstæður þar sem fyrir hendi er
nauðsynleg aðstaða til að meðhöndla aukaverkanir, þ.m.t.
aukaverkanir sem krefjast bráðaaðgerða.
_ _
Skammtar
Skammtar eru gefnir upp í einingum af própranólólbasa.
Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo
aðskilda skammta sem nema
0,5 mg/kg. Ráðlagt er að hækka skammtinn upp í meðferðarskammt
undir umsjón læknis á eftirfarandi
hátt: 1 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 2 mg/kg/dag í 1 viku og síðan
3 mg/kg/dag sem viðhaldsskammtur.
Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum
skömmtum sem nema 1,5 mg/kg,
annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst.
líði milli þess að skammtarnir séu
teknir inn. Gefa skal HEMANGIOL með fæðu eða strax eftir
fæðugjöf til að forða