Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Qualimed
B01AC06
clopidogrel
Antitrombotické činidlá
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Klopidogrel je indikovaný u dospelých na prevenciu atherothrombotic udalosti v:Pacienti, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 5.
Revision: 4
uzavretý
2009-09-23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 23 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY Klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Clopidogrel Qualimed a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Clopidogrel Qualimed 3. Ako užívať Clopidogrel Qualimed 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel Qualimed 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL QUALIMED A NA ČO SA POUŽÍVA Clopidogrel Qualimed patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel Qualimed sa používa na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Clopidogrel Qualimed Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrnaten Citiți documentul complet
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel Qualimed 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ako hydrochlorid). Pomocné látky: Každá filmom obalená tableta obsahuje 13 mg hydrogenovaného ricínového oleja. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružové, okrúhle a mierne konvexné filmom obalené tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Prevencia aterotrombotických príhod_ Klopidogrel je indikovaný: • u_ _dospelých_ _pacientov po infarkte myokardu (od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. Pre podrobnejšie informácie pozri časť 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie • Dospelí a pacienti vo vyššom veku Klopidogrel sa má užívať v jednej dennej dávke 75 mg s jedlom alebo nalačno. V prípade vynechania dávky: • Počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť vynechanú dávku ihneď a nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. • Po uplynutí viac ako 12 hodín od zvyčajného času užívania dávky: pacienti majú užiť nasledujúcu dávku až vo zvyčajnom čase a neužívať dvojitú dávku. • Pediatrická populácia Klopidogrel sa nesmie používať u detí z dôvodu obáv týkajúcich sa účinnosti (pozri časť 5.1) • Poškodenie funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4). • Poškodenie funkcie pečene Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4). Spôsob podávania Na perorálne použitie. 2 Liek s ukončenou platnosťou registrácie Môže sa Citiți documentul complet