Ország: Európai Unió
Nyelv: lengyel
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
kompleks koordynacyjny cytrynianu żelazowego
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Feksykon jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Revision: 2
Wycofane
2015-09-23
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FEXERIC 1 G TABLETKI POWLEKANE kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Fexeric i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fexeric 3. Jak przyjmować Fexeric 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fexeric 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FEXERIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Fexeric zawiera kompleks koordynacyjny żelaza(III) cytrynianu jako substancję czynną. Jest on stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek do obniżania wysokiej zawartości fosforu we krwi. Fosfor znajduje się w wielu produktach spożywczych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja fosforu z organizmu nie przebiega w sposób prawidłowy. Może to prowadzić do podwyższonej zawartości fosforu we krwi. Utrzymanie prawidłowej zawartości fosforu we krwi jest ważne dla zachowania zdrowych kości i Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fexeric 1 g tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1 g kompleksu koordynacyjnego żelaza(III) cytrynianu (co odpowiada 210 mg żelaza). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110) (0,99 mg) oraz czerwień Allura AC (E 129) (0,70 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Owalna tabletka powlekana barwy brzoskwiniowej z wytłoczonym oznakowaniem „KX52”. Wymiary tabletki: długość 19 mm, grubość 7,2 mm, szerokość 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fexeric jest wskazany do leczenia hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dawka początkowa_ _ _ Zalecana dawka początkowa produktu Fexeric to 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę, w zależności od zawartości fosforu w surowicy. Pacjenci z PChN, którzy nie są poddawani dializie, wymagają niższej dawki początkowej wynoszącej 3 g (3 tabletki) na dobę. Produkt Fexeric należy przyjmować w podzielonych dawkach, w trakcie lub bezpośrednio po posiłku. Pacjenci wcześniej przyjmujący inne leki wiążące fosforany, które zostaną zastąpione przez produkt Fexeric, powinni rozpocząć stosowanie leku od dawki 3 do 6 g (3 do 6 tabletek) na dobę. Pacjenci przyjmujący ten lek powinni przestrzegać zalecanej diety ubogiej w fosforany. 3 _Dostosowanie dawki _ Należy kontrolować zawartość fosforu w surowicy w ciągu od 2 do 4 tygodni od rozpoczęcia Olvassa el a teljes dokumentumot