Baycox Iron

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

07-04-2020

Aktiivinen ainesosa:
Iron(iii) ion, toltrazuril
Saatavilla:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-koodi:
QP51AJ51
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
toltrazuril, iron (III) ion
Terapeuttinen ryhmä:
Siat (porsaat)
Terapeuttinen alue:
toltratsuriili, yhdistelmiä
Käyttöaiheet:
Sillä samanaikainen ehkäisy kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripuli) vastasyntyneiden porsaiden maatiloilla, joilla on vahvistettu historia kokkidioosin aiheuttamaa Cystoisospora suis, ja ehkäisyyn raudanpuute anemia.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/V/C/004794
Valtuutus päivämäärä:
2019-05-20
EMEA-koodi:
EMEA/V/C/004794

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

07-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

07-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

07-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

07-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

07-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

07-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

07-04-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

07-04-2020

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Saksa

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Produlab Pharma BV

Raamsdonksveer

4941 SJ

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille

toltratsuriili / rauta (III) (gleptoferronina)

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Toltratsuriili

36,4 mg

Rauta (III)

182 mg

(gleptoferronina

484,7 mg)

Apuaineet:

Fenoli

5 mg

Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin) ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä

porsailla niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu Cystoisospora suis -suolistoloisen

aiheuttamaa kokkidioosia, sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutetta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta

injektiokohdassa. Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.

Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on annettu rautainjektioita

parenteraalisesti. Nämä kuolemat on yhdistetty geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin

puutteeseen.

On myös raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty retikuloendoteliaalijärjestelmän

väliaikaisesta estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen infektioalttiuteen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI

Sika (pikkuporsas 48–72 tuntia syntymän jälkeen).

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Ravista hyvin ennen käyttöä, kunnes suspensio näyttää silmämääräisesti tasalaatuiselta, eikä lasiseen

injektiopulloon (pohjalle) keräänny sakkaa.

Eläinlääkevalmiste annetaan pikkuporsaille 48–72 tunnin kuluessa syntymän jälkeen yhdellä

lihakseen injektoitavalla annoksella, jossa on toltratsuriilia 20 mg/elopainokg ja rautaa

(gleptoferronikompleksina) 100 mg/elopainokg. Tällöin annoksen tilavuus on 0,55 ml/elopainokg.

Oikean annoksen varmistamiseksi porsaan paino pitää määrittää mahdollisimman tarkasti.

Kullekin porsaalle annetaan injektio koon 21G neulalla. Paras injektiokohta on niskan alue (ks. alla

oleva kuva).

9.

ANNOSTUSOHJEET

1. Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.

2. Vedä ihoa sivuun ennen kuin pistät neulalla.

3. Pistä neula 90 asteen kulmassa ja ruiskuta

valmiste porsaaseen.

4. Pistä lihakseen korvan taakse niskan alueelle.

5. Vedä neula pois ja päästä ihosta irti.

Injektiopullon kumitulpan voi lävistää turvallisesti enintään 30 kertaa.

Jos lääkitset useita eläimiä, käytä injektiopullon kumitulppaan asetettua lääkkeenottokanyyliä, jotta

kumitulpan liiallista lävistämistä voidaan välttää. Lääkkeenottokanyyli pitää poistaa lääkkeen

antamisen jälkeen.

Jos lääkitset isoja eläinryhmiä, on suositeltavaa käyttää moniannosteluun tarkoitettua laitetta (jossa on

ilmaa päästävä lääkkeenottokanyyli). Laitteen annostelija on säädettävä pikkuporsaiden painon

mukaan ennen lääkitsemistä.

10.

VAROAIKA

Teurastus: 53 vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia kliinisiä oireita kuin mitä

kokkidioosi aiheuttaa (kuten ripulia). Nämä oireet voivat johtua monesta eri syystä (esim. muut

taudinaiheuttajat, stressi). Jos kliinisiä oireita ilmaantuu kahden viikon kuluessa lääkkeen antamisesta,

ota yhteys eläinlääkäriin asianmukaisen erotusdiagnoosin saamista varten.

Säännöllinen ja toistuva samaan luokkaan kuuluvien alkueläinlääkkeiden käyttö voi johtaa

resistenssin kehittymiseen.

On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.

Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua. Siksi lääke tulisi

antaa kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli prepatenssiaikana.

Hyvä hygienia voi vähentää sian kokkidioosiin sairastumisen riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa

samanaikaisesti hoidon kanssa myös maatilan hygieniatasoa ja erityisesti huolehtia tilojen

kuivuudesta ja puhtaudesta.

Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 0,9 kg painaville porsaille.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Valmistetta saa antaa vain kerran.

Käytä tätä eläinlääkevalmistetta ainoastaan, jos Cystoisospora suis -tartunta on aiemmin varmistettu

maatilalla. Hoitavan eläinlääkärin tulee huomioida kliinisten testien tulokset ja/tai ulostenäyteanalyysi

ja/tai histologiset löydökset, jotka varmistivat C. suis -tartunnan maatilalla edellisen infektion

yhteydessä.

Tämän eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella alle 0,9 kg painaville pikkuporsaille, sillä tuotteen

tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu näin pienillä pikkuporsailla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen

jälkeisiin äkillisiin yliherkkyysreaktioihin (anafylaktinen reaktio). Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä

raudalle (gleptoferronikompleksina), tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tahaton pistäminen itseensä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Varo ettet vahingossa pistä valmistetta

itseesi. Jos vahingossa pistät itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Valmiste voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle. Raskaana olevien naisten sekä naisten, jotka

yrittävät tulla raskaaksi, pitää välttää eläinlääkevalmisteen käsittelyä ja varoa erityisesti, etteivät he

vahingossa injisoi valmistetta itseensä.

Pese kädet käytön jälkeen ja/tai jos tuotetta roiskuu iholle.

Tiineys ja imetys

Ei oleellinen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä on arvioitu antamalla valmistetta lihakseen kerta-annoksena jopa

viisi kertaa suositusannosta suurempi määrä sekä toistuvina annoksina.

Kerta-annoksena lihakseen annettu suositusannosta 5 kertaa suurempi annos tai 3 kertaa annettu

suositusannos eivät aiheuttaneet systeemisiä haittavaikutuksia tai poikkeavuuksia injektiokohdassa

paikallisesti arvioituna.

Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi,

havaittiin kliinisiä oireita, kuten haluttomuutta (apatia), hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua

peräsuolesta mitattuna, ihon punoitusta, hoipertelua (ataksia) ja/tai jalkojen tai nivelten

haittatapahtumia (kuten polyartriitti). Joissakin tapauksissa (13 eläintä 29:stä eläimestä, joita

hoidettiin useita kertoja suositusannosta 3 kertaa suuremmalla annoksella) tämä johti eläinten

kuolemaan. Nämä havainnot ovat luultavasti seurausta raudan liiallisesta saannista.

Transferriinin rautakyllästeisyydestä saattaa olla seurauksena suurempi alttius saada (systeeminen)

bakteeri-infektio, kipua, tulehdusreaktioita sekä paiseen muodostuminen injektiokohtaan.

Injektiokohdassa saattaa esiintyä lihaskudoksen pitkäkestoista värinmuutosta.

Yliannostuksen jälkeen eläimillä saattaa myös esiintyä hoidosta johtuvaa myrkytystä, joka voi

aiheuttaa seuraavia kliinisiä oireita: vaaleat limakalvot, akuutti verinen maha-suolikanavan tulehdus

(hemorraginen gastroenteriitti), oksentelu, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), matala verenpaine

(hypotensio), hengenahdistus, raajojen turvotus, ontuminen, sokki, maksavauriot ja kuolema.

Yliannostustapauksissa voi antaa tukihoitoa, kuten kelatoivia aineita (esim. deferoksamiinia).

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet

on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko:

Pahvikotelo, jossa yksi 100 ml:n injektiopullo.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 38 63

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

România

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1

București 013681-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer s.r.o.,

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

info.activet@cytanet.com.cy

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading

RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio pikkuporsaille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Toltratsuriili

36,4 mg

Rauta (III)

182 mg

(gleptoferronina

484,7 mg)

Apuaineet:

Fenoli

5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio.

Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlaji

Sika (pikkuporsas 48–72 tuntia syntymän jälkeen).

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin) ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä porsailla

niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu Cystoisospora suis -suolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia,

sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai seleenin puutetta.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi

aiheuttaa (kuten ripulia). Nämä oireet voivat johtua monesta eri syystä (esim. muut taudinaiheuttajat,

stressi). Jos kliinisiä oireita ilmaantuu kahden viikon kuluessa lääkkeen antamisesta, hoitavalle

eläinlääkärille on ilmoitettava asiasta.

Säännöllinen ja toistuva samaan luokkaan kuuluvien alkueläinlääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin

kehittymiseen.

On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.

Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo ehtinyt vaurioitua. Siksi lääke tulisi antaa

kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli prepatenssiaikana.

Hyvä hygienia voi vähentää sian kokkidioosiin sairastumisen riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa

samanaikaisesti hoidon kanssa myös maatilan hygieniatasoa ja erityisesti huolehtia tilojen kuivuudesta ja

puhtaudesta.

Valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 0,9 kg painaville porsaille.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Valmistetta saa antaa vain kerran.

Käytä tätä eläinlääkevalmistetta ainoastaan, jos Cystoisospora suis -tartunta on aiemmin varmistettu

maatilalla. Hoitavan eläinlääkärin tulee huomioida kliinisten testien tulokset ja/tai ulostenäyteanalyysi ja/tai

histologiset löydökset, jotka varmistivat C. suis -tartunnan maatilalla edellisen infektion yhteydessä.

Tämän eläinlääkevalmisteen käyttöä ei suositella alle 0,9 kg painaville pikkuporsaille, sillä tuotteen tehoa ja

turvallisuutta ei ole arvioitu näin pienillä porsailla.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Tämä tuote sisältää rautaa (gleptoferronikompleksina), joka on yhdistetty injektion antamisen jälkeisiin

anafylaktisiin reaktioihin. Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä raudalle (gleptoferronikompleksina), tulee

välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.

Tahaton pistäminen itseensä voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Varo ettet vahingossa pistä valmistetta itseesi.

Jos vahingossa pistät itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäällys.

Valmiste voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle. Raskaana olevien naisten sekä naisten, jotka yrittävät

tulla raskaaksi, pitää välttää eläinlääkevalmisteen käsittelyä ja varoa erityisesti, etteivät he vahingossa injisoi

valmistetta itseensä.

Pese kädet käytön jälkeen ja/tai jos tuotetta roiskuu iholle.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta

injektiokohdassa. Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa tapauksissa.

Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on annettu rautainjektioita parenteraalisesti.

Nämä kuolemat on yhdistetty geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin puutteeseen. On myös

raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty retikuloendoteliaalijärjestelmän väliaikaisesta

estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen infektioalttiuteen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Ei oleellinen.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9

Annostus ja antotapa

Lihakseen.

Ravista hyvin ennen käyttöä, kunnes suspensio näyttää silmämääräisesti tasalaatuiselta, eikä lasiseen

injektiopulloon (pohjalle) keräänny sakkaa.

Eläinlääkevalmiste annetaan pikkuporsaille 48–72 tunnin kuluessa syntymän jälkeen yhdellä lihakseen

injektoitavalla annoksella, jossa on toltratsuriilia 20 mg/elopainokg ja rautaa (gleptoferronikompleksina)

100 mg/elopainokg. Tällöin annoksen tilavuus on 0,55 ml/elopainokg.

Oikean annoksen varmistamiseksi porsaan paino pitää määrittää mahdollisimman tarkasti.

Kullekin porsaalle annetaan injektio koon 21G neulalla. Paras injektiokohta on niskan alue (ks. alla oleva

kuva).

1. Ravista injektiopulloa hyvin ennen käyttöä.

2. Vedä ihoa sivuun ennen kuin pistät neulalla.

3. Pistä neula 90 asteen kulmassa ja ruiskuta

valmiste porsaaseen.

4. Pistä lihakseen korvan taakse niskan alueelle.

5. Vedä neula pois ja päästä ihosta irti.

Injektiopullon kumitulpan voi lävistää turvallisesti enintään 30 kertaa.

Jos lääkitset useita eläimiä, käytä injektiopullon kumitulppaan asetettua lääkkeenottokanyyliä, jotta

kumitulpan liiallista lävistämistä voidaan välttää. Lääkkeenottokanyyli pitää poistaa lääkkeen antamisen

jälkeen.

Jos lääkitset isoja eläinryhmiä, on suositeltavaa käyttää moniannosteluun tarkoitettua laitetta (jossa on ilmaa

päästävä lääkkeenottokanyyli). Laitteen annostelija on säädettävä pikkuporsaiden painon mukaan ennen

lääkitsemistä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä on arvioitu antamalla valmistetta lihakseen kerta-annoksena jopa viisi

kertaa suositusannosta suurempi määrä sekä toistuvina annoksina.

Kerta-annoksena lihakseen annettu suositusannosta 5 kertaa suurempi annos tai 3 kertaa annettu

suositusannos eivät aiheuttaneet systeemisiä haittavaikutuksia tai poikkeavuuksia injektiokohdassa

paikallisesti arvioituna.

Kun valmistetta oli annettu 2 tai 3 kertaa annoksella, joka oli suositusannosta 3 kertaa suurempi, havaittiin

kliinisiä oireita, kuten apatiaa, hengenahdistusta, kehon lämpötilan nousua peräsuolesta mitattuna, ihon

punoitusta, ataksiaa ja/tai jalkojen tai nivelten haittatapahtumia (kuten polyartriitti). Joissakin tapauksissa

(13 eläintä 29:stä eläimestä, joita hoidettiin useita kertoja suositusannosta 3 kertaa suuremmalla annoksella)

tämä johti eläinten kuolemaan. Nämä havainnot ovat luultavasti seurausta raudan liiallisesta saannista.

Transferriinin rautakyllästeisyydestä saattaa olla seurauksena suurempi alttius saada (systeeminen) bakteeri-

infektio, kipua, tulehdusreaktioita sekä paiseen muodostuminen injektiokohtaan.

Injektiokohdassa saattaa esiintyä lihaskudoksen pitkäkestoista värinmuutosta.

Yliannostuksen jälkeen eläimillä saattaa myös esiintyä hoidosta johtuvaa myrkytystä, joka voi aiheuttaa

seuraavia kliinisiä oireita: vaaleat limakalvot, hemorraginen gastroenteriitti, oksentelu, takykardia,

hypotensio, hengenahdistus, raajojen turvotus, ontuminen, sokki, maksavauriot ja kuolema.

Yliannostustapauksissa voi antaa tukihoitoa, kuten kelatoivia aineita (esim. deferoksamiinia).

4.11

Varoaika

Teurastus: 53 vrk.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Toltratsuriili, yhdistelmävalmisteet

ATCvet-koodi: QP51AJ51

5.1

Farmakodynamiikka

Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen ja alkueläimiin vaikuttava aine. Sillä on kokkidiosidinen vaikutus

kaikkiin Cystoisospora-suvun solunsisäisiin kehitysvaiheisiin eli merogoniavaiheeseen (suvuton

lisääntyminen) ja gametogoniavaiheeseen (suvullinen lisääntyminen).

Rauta on välttämätön mikroravintoaine. Se on hemoglobiinin ja myoglobiinin ainesosa, ja sillä on keskeinen

tehtävä entsyymeissä, kuten sytokromeissa, katalaaseissa ja peroksidaaseissa. Porsailla on syntyessään vain

kohtuulliset rautavarastot, ja porsaiden juomassa maidossa on vain vähän rautaa. Sikaloissa porsailla ei ole

pääsyä muihin raudan lähteisiin, kuten maaperään. Siksi porsaille pitää antaa rautalisää.

5.2

Farmakokinetiikka

Kun toltratsuriilia on annettu porsaille injektiona lihakseen yksi suositusannos eli 20 mg/elopainokg,

toltratsuriilin farmakokinetiikalle plasmassa on ominaista biologinen vaihtelu. Toltratsuriili saavuttaa

huippupitoisuutensa plasmassa (4,17–6,43 mg/l) 5 vuorokauden kuluessa. Kokonaisplasma-altistus on 1046–

1245 mg*h/l. Toltratsuriilin eliminaatiopuoliintumisaika on noin 3–4 vuorokautta, ja sen tärkeimmät

metaboliitit ovat toltratsuriilisulfoksidi ja toltratsuriilisulfoni, joka on myös tärkein aktiivinen metaboliitti.

Toltratsuriilisulfonin huippupitoisuus plasmassa on 6,23–8,08 mg/l, ja se saavutetaan 11.–15. vuorokautena

kanta-aineen injektion jälkeen. Kokonaisplasma-altistus on 3868–4097 mg*h/l. Toltratsuriilisulfoni

eliminoituu plasmasta, ja sen puoliintumisaika on noin 5–7 vuorokautta. Toltratsuriili ja sen metaboliitit

erittyvät pääasiassa ulosteisiin sappierityksen kautta ja pienessä määrin myös virtsan kautta.

Lihakseen annetun injektion jälkeen rautakompleksi imeytyy lähinnä imukudokseen, jossa se jakautuu ja

vapauttaa rauta (III) -ioneja. Raudan huippupitoisuus plasmassa saavutetaan ensimmäisen vuorokauden

aikana, ja pitoisuus on 548 mg/l 6 tuntia injektion antamisen jälkeen. Vapaat rauta (III) -ionit poistuvat

plasmasta noin 8 tunnin puoliintumisajalla. Tämän jälkeen 72 tunnista eteenpäin pitoisuus plasmassa

pienenee hyvin hitaasti laskennallisen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 960 tuntia kuvastaen

tasapainotilaa. Veressä vapaat rauta (III) -ionit sitoutuvat transferriiniin (kuljetusmuoto), ja niitä käytetään

pääasiallisesti hemoglobiinin synteesiin. Rauta (III) -ionit varastoituvat ferritiininä pääasiallisissa

varastoelimissä (esim. maksa, perna ja retikuloendoteliaalinen järjestelmä), ja raudan eliminaatio ei ole

kvantitatiivisesti merkittävässä roolissa. Raudan erittymiselle ei ole spesifistä elintä. Rauta ei eliminoidu

helposti; suurin osa siitä käytetään uudestaan ja vain pienet määrät eliminoituvat. Raudan pääasialliset

erittymisreitit ovat ulosteet ja virtsa, ja lisäksi rautaa erittyy pieniä määriä myös hien, karvojen ja sorkkien

kautta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Fenoli

Polysorbaatti 80

Polysorbaatti 20

Natriumkloridi

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vrk.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Väritön tyypin II lasista valmistettu silikonipäällysteinen 100 ml:n injektiopullo, jossa on klorobutyylisuljin

ja alumiinikorkki.

Pahvikotelo, jossa 1 injektiopullo.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Saksa

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

EU/2/19/239/001

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/05/2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/207583/2019

EMEA/V/C/004794

Baycox Iron (toltratsuriili/gleptoferroni)

Yleistiedot Baycox Iron -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty

EU:ssa

Mitä Baycox Iron on ja mihin sitä käytetään?

Baycox Iron on eläinlääke. Sitä käytetään porsailla maatiloilla, joilla on aiemmin ollut kokkidioosi-

loisinfektiota, uuden kokkidioosi-infektion aiheuttaman ripulin ehkäisemiseksi. Kokkidioosi on suoliston

sairaus, joka johtaa ripulin vuoksi kasvun vähenemiseen. Tartunnan saaneiden porsaiden ulosteissa

on taudinaiheuttajia (ookystoja), jotka voivat levittää tartuntaa. Baycox Iron -valmistetta käytetään

myös estämään infektion leviäminen ulosteissa olevien ookystojen välityksellä ja samalla ehkäisemään

raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa, joka aiheutuu vastasyntyneiden porsaiden vähäisestä

rautavarastosta, maidon alhaisesta rautapitoisuudesta sekä imevien porsaiden nopeasta kasvusta.

Baycox Iron sisältää vaikuttavina aineina toltratsuriilia ja gleptoferronia (rautaa sisältävä yhdiste).

Miten Baycox Iron -valmistetta käytetään?

Baycox Iron on saatavana injektiona, ja sitä saa vain lääkemääräyksellä. Se annetaan kertainjektiona

lihakseen porsaan korvan taakse, kun porsas on 48–72 tunnin ikäinen. Injektiota ei pidä toistaa.

Lisätietoa Baycox Iron -valmisteesta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Miten Baycox Iron vaikuttaa?

Toltratsuriili on loislääke. Se vaikuttaa entsyymeihin, joita kokkidiloiset tarvitsevat energian

tuottamiseen. Näin se pystyy tappamaan loiset kaikissa niiden kehitysvaiheissa ja ehkäisemään

kokkidioosin oireet ja infektion leviämisen.

Baycox Iron -valmisteen toinen vaikuttava aine gleptoferroni on rautaa sisältävä yhdiste. Rauta on

välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan happea veressä kuljettavan hemoglobiinin sekä tiettyjen

tärkeiden entsyymien muodostumiseen. Ilman rautalisää tehomaatalousoloissa kasvatetut porsaat

saavat anemian 10 päivän kuluessa syntymän jälkeen. Lihakseen annetun injektion jälkeen

gleptoferroni imeytyy ja pilkkoutuu vapauttaakseen rautaa käyttöä ja/tai varastoitumista varten

riippuen porsaan raudantarpeesta. Ylimääräinen rauta varastoituu pääasiassa maksaan.

Baycox Iron (toltratsuriili/gleptoferroni)

EMA/207583/2019

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Baycox Iron -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Kenttätutkimuksessa, joka tehtiin kolmessa EU-maassa ja jossa tutkittiin 968 porsasta maatiloilla,

joilla oli esiintynyt kokkidioosia, 3 päivän ikäisille porsaille lihakseen annettu Baycox Iron -kertainjektio

ehkäisi tehokkaasti raudanpuuteanemiaa, vähensi ookystien esiintymistä ja ehkäisi ripulia, joka liittyy

kokkidiloisen Cystoisospora suis aiheuttamaan kokkidioosiin, verrattuna pelkästään raudan

(gleptoferronina) antamiseen 3 päivän ikäisille porsaille.

Mitä riskejä Baycox Iron -valmisteeseen liittyy?

Baycox Iron -valmistetta ei saa antaa porsaille, joiden E-vitamiinin tai seleenin pitoisuuden epäillään

olevan riittämätön.

Baycox Iron -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä korkeintaan yhdellä porsaalla

10:stä) ovat lyhytaikainen kudoksen värin muuttuminen ja lievä turvotus injektiokohdassa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Baycox Iron -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Mitä varotoimia eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rautayhdisteille tai toltratsuriilille, on vältettävä

kosketusta Baycox Iron -valmisteen kanssa.

Itseensä injisoimista vahingossa on varottava. Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä,

hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jolle on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.

Baycox Iron voi olla haitallinen syntymättömälle lapselle. Raskaana olevien ja raskautta

suunnittelevien naisten on vältettävä kosketusta lääkkeeseen, varsinkin tahatonta injisointia itseensä.

Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää ihmisravinnoksi.

Baycox Iron -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta 53 päivää.

Miksi Baycox Iron on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Baycox Iron -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille

voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Muuta tietoa Baycox Iron -valmisteesta

Baycox Iron sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2019.

Lisää tietoa Baycox Iron -valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2019.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot