Baycox Iron

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Available from:

Bayer Animal Health GmbH

ATC code:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutic group:

Siat (porsaat)

Therapeutic area:

toltratsuriili, yhdistelmiä

Therapeutic indications:

Sillä samanaikainen ehkäisy kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripuli) vastasyntyneiden porsaiden maatiloilla, joilla on vahvistettu historia kokkidioosin aiheuttamaa Cystoisospora suis, ja ehkäisyyn raudanpuute anemia.

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2019-05-20

Patient Information leaflet

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
PIKKUPORSAILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio
pikkuporsaille
toltratsuriili / rauta (III) (gleptoferronina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Toltratsuriili
36,4 mg
Rauta (III)
182 mg
(gleptoferronina
484,7 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5 mg
Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin)
ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä
porsailla niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu
_Cystoisospora suis_ -suolistoloisen
aiheuttamaa kokkidioosia, sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutetta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
19
Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää
värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta
injektiokohdassa. Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa
tapauksissa.
Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on
annettu rautainjektioita
parenteraalisesti. Nämä kuolemat on yhdistetty geneettisiin
tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin
puutteeseen.
On myös raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty
retikuloendoteliaalijärjestelmän
väliaikaisesta estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen
infektioalttiuteen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 h

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio
pikkuporsaille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Toltratsuriili
36,4 mg
Rauta (III)
182 mg
(gleptoferronina
484,7 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (pikkuporsas 48–72 tuntia syntymän jälkeen).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin)
ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä porsailla
niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu _Cystoisospora
suis_ -suolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia,
sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutetta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia
kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi
aiheuttaa (kuten ripulia). Nämä oireet voivat johtua monesta eri
syystä (esim. muut taudinaiheuttajat,
stressi). Jos kliinisiä oireita ilmaantuu kahden viikon kuluessa
lääkkeen antamisesta, hoitavalle
eläinlääkärille on ilmoitettava asiasta.
Säännöllinen ja toistuva samaan luokkaan kuuluvien
alkueläinlääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin
kehittymiseen.
On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.
3
Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo
ehtinyt vaurioitua. Siksi lääke tulisi antaa
kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli
prepatenssiaikana.
Hyvä hygienia voi vähentää sian kokkidioosiin sairastumisen
riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa
samanaikaisesti hoidon kanssa myös maatilan hygieniatasoa ja
erityisesti huolehtia tilojen kuivuudesta j