Baycox Iron

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-06-2019

Viambatanisho vya kazi:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Inapatikana kutoka:

Bayer Animal Health GmbH

ATC kanuni:

QP51AJ51

INN (Jina la Kimataifa):

toltrazuril, iron (III) ion

Kundi la matibabu:

Siat (porsaat)

Eneo la matibabu:

toltratsuriili, yhdistelmiä

Matibabu dalili:

Sillä samanaikainen ehkäisy kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripuli) vastasyntyneiden porsaiden maatiloilla, joilla on vahvistettu historia kokkidioosin aiheuttamaa Cystoisospora suis, ja ehkäisyyn raudanpuute anemia.

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
PIKKUPORSAILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Saksa
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio
pikkuporsaille
toltratsuriili / rauta (III) (gleptoferronina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Toltratsuriili
36,4 mg
Rauta (III)
182 mg
(gleptoferronina
484,7 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5 mg
Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin)
ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä
porsailla niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu
_Cystoisospora suis_ -suolistoloisen
aiheuttamaa kokkidioosia, sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutetta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
19
Yleisinä haittavaikutuksina voi ilmetä kudoksen ohimenevää
värinmuutosta ja/tai lievää turvotusta
injektiokohdassa. Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä harvinaisissa
tapauksissa.
Kuolemia on ilmoitettu harvinaisissa tapauksissa, kun porsaille on
annettu rautainjektioita
parenteraalisesti. Nämä kuolemat on yhdistetty geneettisiin
tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin
puutteeseen.
On myös raportoitu pikkuporsaiden kuolemia, jotka on liitetty
retikuloendoteliaalijärjestelmän
väliaikaisesta estämisestä aiheutuneeseen lisääntyneeseen
infektioalttiuteen.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 h
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektioneste, suspensio
pikkuporsaille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Toltratsuriili
36,4 mg
Rauta (III)
182 mg
(gleptoferronina
484,7 mg)
APUAINEET:
Fenoli
5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Hieman viskoosinen tummanruskea suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Sika (pikkuporsas 48–72 tuntia syntymän jälkeen).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Samanaikaiseen kokkidioosin kliinisten oireiden (kuten ripulin)
ennaltaehkäisyyn vastasyntyneillä porsailla
niillä maatiloilla, joilla on aikaisemmin todettu _Cystoisospora
suis_ -suolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia,
sekä raudanpuuteanemian ehkäisyyn.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutetta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Vastasyntyneille pikkuporsaille saattaa ilmaantua samankaltaisia
kliinisiä oireita kuin mitä kokkidioosi
aiheuttaa (kuten ripulia). Nämä oireet voivat johtua monesta eri
syystä (esim. muut taudinaiheuttajat,
stressi). Jos kliinisiä oireita ilmaantuu kahden viikon kuluessa
lääkkeen antamisesta, hoitavalle
eläinlääkärille on ilmoitettava asiasta.
Säännöllinen ja toistuva samaan luokkaan kuuluvien
alkueläinlääkkeiden käyttö voi johtaa resistenssin
kehittymiseen.
On suositeltavaa lääkitä samanaikaisesti pahnueen kaikki porsaat.
3
Kun kokkidioosin kliiniset oireet ovat selkeät, ohutsuoli on jo
ehtinyt vaurioitua. Siksi lääke tulisi antaa
kaikille eläimille ennen kliinisten oireiden ilmaantumista eli
prepatenssiaikana.
Hyvä hygienia voi vähentää sian kokkidioosiin sairastumisen
riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa
samanaikaisesti hoidon kanssa myös maatilan hygieniatasoa ja
erityisesti huolehtia tilojen kuivuudesta j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Iron(iii) ion, toltrazuril

Iron(iii) ion, toltrazuril

ATC kanuni QP51AJ51

QP51AJ51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer Animal Health GmbH

Bayer Animal Health GmbH

INN (Jina la Kimataifa) toltrazuril, iron (III) ion

toltrazuril, iron (III) ion

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-04-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-04-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-06-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Baycox Iron ion, toltrazuril toltrazuril,

Baycox Iron ion, toltrazuril toltrazuril,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Baycox Iron