Duloxetine Boehringer Ingelheim

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
17-08-2009

Active ingredient:

DULOXETINE

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Diabetické neuropatie

Therapeutic indications:

Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2008-10-08

Patient Information leaflet

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ
KAPSULY
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ
KAPSULY
Duloxetíniumchlorid
PO
ZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
1.
Čo je DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a na čo sa používa
:
2.
Skôr ako užijete DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Ako užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM A
NA ČO SA POUŽÍVA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladinu sérotonínu a
noradrenalínu
v nervovom systéme.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa užíva u dospelých na liečbu
stavu, ktorý sa nazýva
diabetická neuropatická bolesť (zvyčajne sa popisuje ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca,
alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V
postihnutom mieste môže dôjsť k strate
citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu
spôsobovať bolesť).
Účinok DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môžu mnohí pacienti s
diabetickou
neuropatickou bolesťou zaznamenať už v priebehu jedného týždňa
liečby.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
NEUŽÍVAJTE
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky: Sacharóza 8,6 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9543“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na perorálne použitie.
_Dospelí _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne
až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne
rozdelených dávkach. Plazmatická
koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu
variabilitu (pozri časť 5.2). V dôsledku
toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne reagujú na
dávku 60 mg, vyššia dávka prospieť.
Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby. U
pacientov s nedostatočnou
počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto
doby nepravdepodobná.
Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne
každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
_ _
_Starší pacienti _
Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky. K liečbe
starších pacientov je však potrebné
pristupovať opatrne (pozri časť 5.2).
_Deti a dospievajúci: _
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí ani dospievajúcich
(pozri časť 4.4).
_ _
_Poškodenie pečene:_
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá používať u pacientov,
ktorí trpia ochorením
pečene poškodzujúcim jej funkciu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient DULOXETINE

DULOXETINE

ATC code N06AX21

N06AX21

Marketed by Boehringer Ingelheim International GmbH

Boehringer Ingelheim International GmbH

INN (International Name) duloxetine

duloxetine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 17-08-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 28-01-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 28-01-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 17-08-2009

Search alerts related to this product

Alerts Duloxetine Boehringer Ingelheim

Duloxetine Boehringer Ingelheim

View documents history

Documents history Documents history

Duloxetine Boehringer Ingelheim