Duloxetine Boehringer Ingelheim

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

DULOXETINE

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kód:

N06AX21

INN (Medzinárodný Name):

duloxetine

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Diabetické neuropatie

Terapeutické indikácie:

Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2008-10-08

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Duloxetíniumchlorid
Po
zorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete
1.
Čo je DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a na čo sa používa
:
2.
Skôr ako užijete DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Ako užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM A
NA ČO SA POUŽÍVA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa užíva u dospelých na liečbu stavu, ktorý sa nazýva
diabetická neuropatická bolesť (zvyčajne sa popisuje ako pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca,
alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V postihnutom mieste môže dôjsť k strate
citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu spôsobovať bolesť).
Účinok DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môžu mnohí pacienti s diabetickou
neuropatickou bolesťou zaznamenať už v priebehu jedného týždňa liečby.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Neužívajte

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky: Sacharóza 8,6 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9543“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Dospelí
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne
až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne rozdelených dávkach. Plazmatická
koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (pozri časť 5.2). V dôsledku
toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne reagujú na dávku 60 mg, vyššia dávka prospieť.
Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby. U pacientov s nedostatočnou
počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby nepravdepodobná.
Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
Starší pacienti
Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky. K liečbe starších pacientov je však potrebné
pristupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Deti a dospievajúci:
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí ani dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Poškodenie pečene:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá používať u pacientov, ktorí trpia ochorením
pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3