Duloxetine Boehringer Ingelheim

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

DULOXETINE

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

N06AX21

INN (שם בינלאומי):

duloxetine

קבוצה תרפויטית:

Psychoanaleptics,

איזור תרפויטי:

Diabetické neuropatie

סממני תרפויטית:

Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

uzavretý

תאריך אישור:

2008-10-08

עלון מידע

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ
KAPSULY
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ
KAPSULY
Duloxetíniumchlorid
PO
ZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE
1.
Čo je DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a na čo sa používa
:
2.
Skôr ako užijete DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
3.
Ako užívať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM A
NA ČO SA POUŽÍVA
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladinu sérotonínu a
noradrenalínu
v nervovom systéme.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa užíva u dospelých na liečbu
stavu, ktorý sa nazýva
diabetická neuropatická bolesť (zvyčajne sa popisuje ako
pálčivá, bodavá, pichľavá či vystreľujúca,
alebo sa podobá na bolesť po rane elektrickým prúdom. V
postihnutom mieste môže dôjsť k strate
citlivosti alebo vnemy ako dotyk, teplo, chlad alebo tlak môžu
spôsobovať bolesť).
Účinok DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM môžu mnohí pacienti s
diabetickou
neuropatickou bolesťou zaznamenať už v priebehu jedného týždňa
liečby.
2.
SKÔR AKO UŽIJETE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
NEUŽÍVAJTE

מאפייני מוצר

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg tvrdé gastrorezistentné
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme hydrochloridu).
Pomocné látky: Sacharóza 8,6 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Nepriehľadné biele telo s potlačou „30 mg“ a nepriehľadné
modré viečko s potlačou „9543“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na perorálne použitie.
_Dospelí _
Počiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne
až po maximálnu dávku 120 mg denne podané v rovnomerne
rozdelených dávkach. Plazmatická
koncentrácia duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu
variabilitu (pozri časť 5.2). V dôsledku
toho môže niektorým pacientom, ktorí nedostatočne reagujú na
dávku 60 mg, vyššia dávka prospieť.
Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby. U
pacientov s nedostatočnou
počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto
doby nepravdepodobná.
Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne
každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
_ _
_Starší pacienti _
Vyšší vek sám o sebe nie je dôvodom pre úpravu dávky. K liečbe
starších pacientov je však potrebné
pristupovať opatrne (pozri časť 5.2).
_Deti a dospievajúci: _
Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí ani dospievajúcich
(pozri časť 4.4).
_ _
_Poškodenie pečene:_
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sa nemá používať u pacientov,
ktorí trpia ochorením
pečene poškodzujúcim jej funkciu