Constella

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

linaclotide

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A06AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

linaclotide

Θεραπευτική ομάδα:

Narkotika för förstoppning

Θεραπευτική περιοχή:

Irritabelt tarmsyndrom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Constella är indicerat för symptomatisk behandling av måttligt till svårt irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) hos vuxna.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CONSTELLA 290 MIKROGRAM HÅRDA KAPSLAR
linaklotid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Constella är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Constella
3.
Hur du använder Constella
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Constella ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CONSTELLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD CONSTELLA ANVÄNDS FÖR
Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används
för att behandla symtom på måttlig
till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos
vuxna patienter.
IBS är en vanlig tarmsjukdom. De huvudsakliga symtomen på IBS med
förstoppning inkluderar:

mag- eller buksmärta

känsla av uppsvälldhet

oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
HUR CONSTELLA FUNGERAR
Constella verkar lokalt i tarmen för att lindra smärta och
uppsvälldhet och för att återställa den
normala funktionen i tarmarna. Det absorberas inte i kroppen, utan
fäster vid en receptor på ytan i
tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa till denna
receptor blockerar läkemedlet
smärtförnimmelsen och låter vätska från kroppen komma in i tarmen
för att därigenom avhjälpa
förstoppning genom att lösa upp innehållet i tarmarna och öka
tarmtömningarna.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN D

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Constella 290 mikrogram hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt
”290” med grått bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Constella är avsett för symtomatisk behandling av vuxna med måttlig
till svår colon irritabile med
förstoppning (IBS-C).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en kapsel (290 mikrogram) en gång dagligen.
Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Effekten av linaklotid har fastställts i
dubbelblinda och placebokontrollerade studier som varade upp till 6
månader. Om patienter inte
upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors
behandling ska patienten undersökas på
nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
_Speciella populationer_
_Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion_
Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt lever-
eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
_Äldre_
För äldre patienter ska behandlingen övervakas noggrant och
regelbundet utvärderas på nytt, även om
inga dosjusteringar behöver göras (se avsnitt 4.4).
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har
ännu inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och
ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Administreringssätt
Oral användning. Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid
(se avsnitt 4.5).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot linaklotid eller mot något hjälpämne som anges
i avsnitt 6.1.
3
Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal
obstruktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Constella ska användas efter att man uteslutit organiska sjukdomar
och fas