Constella

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Constella
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Constella
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • LÄKEMEDEL MOT FÖRSTOPPNING
  • Терапевтична област:
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Терапевтични показания:
  • Constella är indicerat för symptomatisk behandling av måttligt till svårt irritabelt tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C) hos vuxna.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 17

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • auktoriserad
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002490
  • Дата Оторизация:
  • 25-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002490
  • Последна актуализация:
  • 24-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002490

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Constella

linaklotid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Constella.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer

om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Constella?

Constella är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen linaklotid. Det finns som kapslar

(290 mikrogram).

Vad används Constella för?

Constella används för att behandla symtomen på måttlig till svår colon irritabile med förstoppning hos

vuxna. Colon irritabile är en långvarig tarmsjukdom som kännetecknas av smärta eller obehag i buken

och uppsvälldhet tillsammans med ändrade tarmvanor.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Constella?

Den rekommenderade dosen Constella är en kapsel en gång om dagen, som ska tas minst 30 minuter

före en måltid.

Läkaren bör emellanåt bedöma behovet av fortsatt behandling. Om patienten inte har upplevt att

symtomen förbättrats efter fyra veckors behandling ska nyttan och riskerna med fortsatt behandling

bedömas på nytt.

Hur verkar Constella?

Den aktiva substansen i Constella, linaklotid, fäster vid vissa receptorer i tarmen som kallas

guanylatcyklas C. Genom att fästa vid dessa receptorer minskar läkemedlet smärtan och ökar

utsöndringen av vätska i tarmarna, och löser på så sätt upp innehållet i tarmarna och ökar

tarmrörelserna.

Hur har Constellas effekt undersökts?

Effekterna av Constella prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

I två huvudstudier med sammanlagt 1 608 patienter som hade colon irritabile med förstoppning

jämfördes Constella med placebo (overksam behandling). De huvudsakliga effektmåtten var antalet

patienter som upplevde en förbättring av smärtan och obehaget på minst 30 procent och antalet

patienter vars symtom på colon irritabile avsevärt eller fullständigt lindrades under minst sex veckor av

12 veckors behandling. En av studierna undersökte dessutom effekterna av Constella efter 26 veckors

behandling.

Vilken nytta har Constella visat vid studierna?

Constella visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att förbättra symtomen på colon

irritabile. I den första studien upplevde 55 procent av patienterna som fick Constella en minst 30-

procentig förbättring av smärtan och obehaget under minst sex veckor av de 12 veckor behandling

pågick, jämfört med 42 procent av patienterna som fick placebo. 37 procent av patienterna som fick

Constella upplevde dessutom avsevärd eller fullständig lindring av symtomen under minst sex veckor

av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 19 procent av patienterna som fick placebo.

Liknande resultat erhölls i den andra studien, där 54 procent av Constella-patienterna upplevde en

förbättring av smärtan och obehaget och 39 procent av dem fick en avsevärd eller fullständig lindring

av sina symtom under minst sex veckor av de 12 veckor behandling pågick, jämfört med 39 procent

respektive 17 procent av patienterna i placebogruppen.

Resultaten efter 26 veckors behandling visade en förbättring av smärtan (under minst 13 veckor av de

26 veckorna) hos 54 procent av patienterna som tog Constella jämfört med 36 procent av patienterna

som tog placebo, samt en lindring av symtomen under minst 13 veckor hos 37 procent av Constella-

patienterna, jämfört med 17 procent av patienterna i placebogruppen.

Vilka är riskerna med Constella?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Constella är diarré, huvudsakligen lindrig till måttlig,

vilken uppstår hos mellan 10 och 20 patienter av 100. I sällsynta och svårare fall kan diarré leda till

dehydrering, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), sänkt bikarbonatnivå i blodet, yrsel och

ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående).

Constella får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot linaklotid eller mot något annat

innehållsämne. Det får heller inte ges till patienter med känd eller misstänkt blockering i magen eller

tarmarna.

Varför har Constella godkänts?

CHMP konstaterade att Constella på lång sikt (upp till sex månader) har visat sig ha kliniskt relevanta,

gynnsamma effekter hos patienter med colon irritabile med förstoppning. Det har också visat sig ha en

gynnsam effekt på patienternas livskvalitet. Kommittén konstaterade dock även att omkring hälften av

Constella

Sida 2/3

Constella

Sida 3/3

patienterna inte drog tillräcklig nytta av behandlingen, och rekommenderade därför att behovet av

fortsatt behandling bedöms på nytt efter fyra veckor. Vad gäller säkerheten drog CHMP slutsatsen att

biverkningarna av Constella, främst diarré, är hanterbara. CHMP fann därför att nyttan med Constella

är större än riskerna och rekommenderade att Constella skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Constella

Den 26 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Constella som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Constella finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Constella 290 mikrogram hårda kapslar

linaklotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Constella är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Constella

Hur du använder Constella

Eventuella biverkningar

Hur Constella ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Constella är och vad det används för

Vad Constella används för

Constella innehåller den aktiva substansen linaklotid och används för att behandla symtom på måttlig

till svår colon irritabile (kallas ofta IBS) med förstoppning hos vuxna patienter.

IBS är en vanlig tarmsjukdom. De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:

mag- eller buksmärta

känsla av uppsvälldhet

oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.

Dessa symtom kan variera mellan olika personer.

Hur Constella fungerar

Constella verkar lokalt i tarmen för att lindra smärta och uppsvälldhet och för att återställa den

normala funktionen i tarmarna. Det absorberas inte i kroppen, utan fäster vid en receptor på ytan i

tarmen som kallas guanylatcyklas C. Genom att fästa till denna receptor blockerar läkemedlet

smärtförnimmelsen och låter vätska från kroppen komma in i tarmen för att därigenom avhjälpa

förstoppning genom att lösa upp innehållet i tarmarna och öka tarmtömningarna.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Constella

Använd inte Constella

om du är allergisk mot linaklotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du eller läkaren vet att du har en blockering i magsäcken eller tarmarna.

Varningar och försiktighet

Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har

fastställt att du lider av IBS med förstoppning. Andra sjukdomar kan ha samma symtom som IBS och

det är viktigt att du snabbt rapporterar förändringar eller oregelbundenheter av symtom till läkaren.

Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekventa, vattniga tarmtömningar i 7 dagar eller

längre) ska du sluta ta Constella och kontakta din läkare (se avsnitt 4). Se till att du dricker mycket

vätska för att ersätta vattnet och elektrolyterna, t.ex. kalium, som förlorats genom diarrén.

Tala om för din läkare om du får blödningar från mag-tarmkanalen eller ändtarmen.

Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.

Iaktta även särskild försiktighet om du har svår eller utdragen diarré och ytterligare en sjukdom, t.ex.

högt blodtryck, tidigare sjukdom som inbegriper hjärta och blodkärl (t.ex. tidigare hjärtattacker) eller

diabetes.

Tala om för läkare om du lider av tarminflammationer som t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit,

eftersom Constella inte rekommenderas för dessa patienter.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av

Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.

Andra läkemedel och Constella

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel:

Vissa läkemedel fungerar kanske mindre effektivt om du har allvarlig eller utdragen diarré:

preventivmedel i tablettform – om du har mycket allvarlig diarré verkar kanske inte p-piller

som de ska och användning av ytterligare en preventivmetod rekommenderas. Se

anvisningarna i bipacksedeln för det p-piller som du använder.

läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som

används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).

Vissa läkemedel kan öka risken för diarré när de tas tillsammans med Constella:

läkemedel som kallas protonpumphämmare som används för att behandla magsår eller för stor

mängd magsyra

läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för

att behandla smärta och inflammation

laxermedel.

Constella med mat

Constella orsakar mer frekventa tarmtömningar och diarré (lös avföring) när det tas med mat jämfört

med när det tas på fastande mage (se avsnitt 3).

Graviditet och amning

Det finns endast begränsad information om effekterna av Constella hos gravida och ammande kvinnor.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Constella påverkar inte din förmåga att köra eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Constella

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Rekommenderad dos är en kapsel (d.v.s. 290 mikrogram linaklotid) som tas via munnen en gång

dagligen. Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.

Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom

efter 4 veckors

behandling bör du kontakta

din läkare.

Om du har använt för stor mängd av Constella

Den troligaste effekten av att ta för mycket Constella är diarré. Kontakta läkare eller apotekspersonal

om du har använt för mycket av detta läkemedel.

Om du har glömt att använda Constella

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt

som vanligt.

Om du slutar att använda Constella

Diskutera helst med läkare innan du avslutar behandlingen. Behandling med Constella kan dock

avbrytas på ett säkert sätt när som helst.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Diarré

Diarré är vanligen kortvarig. Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekvent eller vattnig

avföring i 7 dagar eller längre) och känner dig yr eller svag ska du sluta att ta Constella och kontakta

läkare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Mag- eller buksmärta

Känsla av uppsvälldhet

Gaser

Maginfluensa (viral gastroenterit)

Yrsel

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Oavsiktlig tarmtömning (fekal inkontinens)

Brådskande behov att tömma tarmen

Svimfärdig när du reser dig upp snabbt

Uttorkning

Låg nivå av kalium i blodet

Minskad aptit

Blödning från ändtarmen

Blödning från mag-tarmkanalen eller ändtarmen inklusive blödning från hemorrojder

Illamående

Kräkningar

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Minskad nivå av bikarbonat i blodet

Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hudutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Constella ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad. När burken öppnats bör kapslarna användas inom 18 veckor.

Förvaras vid högst 30 ºC. Tillslut burken väl, innehållet är fuktkänsligt.

Varning:

Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.

Förvara kuddarna i

burken. Får ej sväljas.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av

kapslarnas utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är linaklotid. Varje kapsel innehåller 290 mikrogram linaklotid.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kalciumkloriddihydrat och leucin

Kapselns hölje: röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och gelatin

Tryckfärg: shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, kaliumhydroxid, titandioxid

(E171) och svart järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslarna är vita till benvita-orange, ogenomskinliga och hårda, märkta med ”290” i grått bläck.

De är förpackade i en vit burk av polyetylen med hög densitet (HDPE), med garantiförsegling och ett

barnsäkert skruvlock, tillsammans med en eller flera torkmedelskuddar med kiselgel.

Constella finns i förpackningar innehållande 10, 28 eller 90 kapslar och i flerpack med 112 kapslar

fördelat på 4 kartonger med 28 kapslar i varje. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att

marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irland

Tillverkare

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park

Dublin 17, D17 E400

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v

Tél/Tel: + 32 (0)2 351 2424

Latvija/Lietuva/Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072

777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)

България

Алерган България ЕООД

Тел.: + 359 (0) 800 20 280

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: + 36 80 100 101

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: + 420 800 188 818

Ireland/Malta

Allergan Pharmaceuticals International

Limited

Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331

(MT)

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04

97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100

00 (SE)

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 43 1 99460 6355

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: + 49 69 92038-1050

Polska

Allergan Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 256 37 00

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 74 73 300

Portugal

Profarin Lda.

Tel: + 351 21 425 3242

España

Allergan S.A.

Tel: + 34 91 807 6130

România

Allergan S.R.L.

Tel: + 40 21 301 53 02

France

Allergan France SAS

Tél: + 33 (0)1 49 07 83 00

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 386 (0) 590 848 40

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 6646 563

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: + 421 2 593 961 00

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: + 44 (0) 1628 494026

Italia

Allergan S.p.A

Tel: + 39 06 509 562 90

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.