Xadago

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

metánsulfonát safinamidu

Inapatikana kutoka:

Zambon SpA

ATC kanuni:

N04B

INN (Jina la Kimataifa):

safinamide

Kundi la matibabu:

Antiparkinsonické lieky

Eneo la matibabu:

Parkinsonova choroba

Matibabu dalili:

Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) ako prídavná liečba k stabilnej dávky levodopy (L-dopa), samostatne alebo v kombinácii s inými PD liekmi v polovici-neskorej fáze kolísavý pacientom.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2015-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XADAGO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
XADAGO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
safinamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xadago a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
3.
Ako užívať Xadago
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xadago
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XADAGO A NA ČO SA POUŽÍVA
Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid. Pôsobí
na zvýšenie hladín látky nazývanej
dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je
prítomná v znížených množstvách v
mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Xadago sa používa na
liečbu Parkinsonovej choroby
u dospelých osôb.
U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza
k náhlym zmenám medzi stavom
„ON“, keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF“, keď majú
ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago
pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne
alebo v kombinácii s inými liekmi
na Parkinsonovu chorobu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XADAGO
NEU
Ž
ÍVAJTE XADAGO
-
Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje safinamidiummetánsulfonát
zodpovedajúci 50 mg safinamidu.
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
Každá
filmom
obalená
tableta
obsahuje
safinamidiummetánsulfonát
zodpovedajúci
100 mg
safinamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o
priemere 7 mm s metalickým
lesklým povrchom, s vyrazenou silou „50“ na jednej strane
tablety.
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o
priemere 9 mm s metalickým
lesklým povrchom, s vyrazenou silou „100“ na jednej strane
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou
Parkinsonovou chorobou
(Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke
levodopy (L-dopa), buď samostatne
alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom
štádiu fluktuujúcich pacientov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň. Táto denná
dávka môže byť zvýšená na
100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom
čase na druhý deň.
Star
_š_
í pacienti
U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75
rokov sú obmedzené.
3
_Porucha funkcie pečene _
Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením
pečene (pozri časť 4.3). U
pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávky. Niž
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi metánsulfonát safinamidu

metánsulfonát safinamidu

ATC kanuni N04B

N04B

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zambon SpA

Zambon SpA

INN (Jina la Kimataifa) safinamide

safinamide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xadago metánsulfonát safinamidu safinamide

Xadago metánsulfonát safinamidu safinamide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xadago