Xadago

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

metánsulfonát safinamidu

Διαθέσιμο από:

Zambon SpA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N04B

INN (Διεθνής Όνομα):

safinamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antiparkinsonické lieky

Θεραπευτική περιοχή:

Parkinsonova choroba

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (PD) ako prídavná liečba k stabilnej dávky levodopy (L-dopa), samostatne alebo v kombinácii s inými PD liekmi v polovici-neskorej fáze kolísavý pacientom.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2015-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XADAGO 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
XADAGO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
safinamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xadago a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xadago
3.
Ako užívať Xadago
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xadago
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XADAGO A NA ČO SA POUŽÍVA
Xadago je liek, ktorý obsahuje účinnú látku safinamid. Pôsobí
na zvýšenie hladín látky nazývanej
dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je
prítomná v znížených množstvách v
mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou. Xadago sa používa na
liečbu Parkinsonovej choroby
u dospelých osôb.
U pacientov v strednom alebo neskoršom štádiu, u ktorých dochádza
k náhlym zmenám medzi stavom
„ON“, keď sú schopní sa hýbať a stavom „OFF“, keď majú
ťažkosti s pohybom, sa liek Xadago
pridáva k stabilnej dávke lieku nazývaného levodopa, samostatne
alebo v kombinácii s inými liekmi
na Parkinsonovu chorobu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XADAGO
NEU
Ž
ÍVAJTE XADAGO
-
Ak ste alergický na safinamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uveden�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje safinamidiummetánsulfonát
zodpovedajúci 50 mg safinamidu.
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
Každá
filmom
obalená
tableta
obsahuje
safinamidiummetánsulfonát
zodpovedajúci
100 mg
safinamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Xadago 50 mg filmom obalené tablety
Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o
priemere 7 mm s metalickým
lesklým povrchom, s vyrazenou silou „50“ na jednej strane
tablety.
Xadago 100 mg filmom obalené tablety
Oranžová až medená, okrúhla, dvojdutá, filmom obalená tableta o
priemere 9 mm s metalickým
lesklým povrchom, s vyrazenou silou „100“ na jednej strane
tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Xadago je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s idiopatickou
Parkinsonovou chorobou
(Parkinson‘s disease, PD) ako podporná liečba k stabilnej dávke
levodopy (L-dopa), buď samostatne
alebo v kombinácii s inými liekmi na PD v strednom až neskorom
štádiu fluktuujúcich pacientov.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba safinamidom sa má začať dávkou 50 mg na deň. Táto denná
dávka môže byť zvýšená na
100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Ak sa dávka vynechá, ďalšiu dávku je potrebné užiť v bežnom
čase na druhý deň.
Star
_š_
í pacienti
U starších pacientov nie je potrebná zmena dávkovania.
Skúsenosti s používaním safinamidu u pacientov starších ako 75
rokov sú obmedzené.
3
_Porucha funkcie pečene _
Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením
pečene (pozri časť 4.3). U
pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná
žiadna úprava dávky. Niž