Degarelix Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

degarelix acetate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L02BX02

INN (Jina la Kimataifa):

degarelix

Kundi la matibabu:

Other hormone antagonists and related agents

Eneo la matibabu:

Prostatične neoplazme

Matibabu dalili:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2023-09-29

Taarifa za kipeperushi

                                PRILOGA
I
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
1.
IME
ZDRAVILA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 20 mg
degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 40 mg
degareliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za
injiciranje).
Prašek: bela ali belkasta masa ali prašek.
Vehikel: brezbarvna in bistra raztopina.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Degarelix Accord je antagonist gonadotropin sproščujočega
hormona (GnRH) in je indicirano:
- za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim
hormonsko odvisnim rakom prostate.
- za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalega hormonsko odvisnega raka
prostate v kombinaciji z radioterapijo.
- za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z
visoko tveganim lokaliziranim ali
lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE
IN
NAČIN
UPORABE
Odmerjanje
Preglednica 1. Začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Degarelix
Accord
ZAČETNI
ODMEREK
VZDRŽEVALNI
ODMEREK
–
VSAKOMESEČNO
DAJANJE
240 mg, danih v obliki dveh zaporednih
120-miligramskih subkutanih injekcij
80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Zdravilo Degarelix Accord se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem
in lokalno napredovalem raku
prostate uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v
kombinaciji z radioterapijo.
2
Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi
parametri in se
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRILOGA
I
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
1.
IME
ZDRAVILA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 20 mg
degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 40 mg
degareliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za
injiciranje).
Prašek: bela ali belkasta masa ali prašek.
Vehikel: brezbarvna in bistra raztopina.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Degarelix Accord je antagonist gonadotropin sproščujočega
hormona (GnRH) in je indicirano:
- za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim
hormonsko odvisnim rakom prostate.
- za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalega hormonsko odvisnega raka
prostate v kombinaciji z radioterapijo.
- za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z
visoko tveganim lokaliziranim ali
lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE
IN
NAČIN
UPORABE
Odmerjanje
Preglednica 1. Začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Degarelix
Accord
ZAČETNI
ODMEREK
VZDRŽEVALNI
ODMEREK
–
VSAKOMESEČNO
DAJANJE
240 mg, danih v obliki dveh zaporednih
120-miligramskih subkutanih injekcij
80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Zdravilo Degarelix Accord se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem
in lokalno napredovalem raku
prostate uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v
kombinaciji z radioterapijo.
2
Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi
parametri in se
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi degarelix acetate

degarelix acetate

ATC kanuni L02BX02

L02BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) degarelix

degarelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Degarelix Accord acetate

Degarelix Accord acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Degarelix Accord