Degarelix Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-11-2023
Ingredjent attiv:
degarelix acetate
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L02BX02
INN (Isem Internazzjonali):
degarelix
Grupp terapewtiku:
Other hormone antagonists and related agents
Żona terapewtika:
Prostatične neoplazme
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-09-29
Fuljett ta 'informazzjoni
PRILOGA
I
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
1.
IME
ZDRAVILA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 20 mg
degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 40 mg
degareliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za
injiciranje).
Prašek: bela ali belkasta masa ali prašek.
Vehikel: brezbarvna in bistra raztopina.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Degarelix Accord je antagonist gonadotropin sproščujočega
hormona (GnRH) in je indicirano:
- za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim
hormonsko odvisnim rakom prostate.
- za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalega hormonsko odvisnega raka
prostate v kombinaciji z radioterapijo.
- za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z
visoko tveganim lokaliziranim ali
lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE
IN
NAČIN
UPORABE
Odmerjanje
Preglednica 1. Začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Degarelix
Accord
ZAČETNI
ODMEREK
VZDRŽEVALNI
ODMEREK
–
VSAKOMESEČNO
DAJANJE
240 mg, danih v obliki dveh zaporednih
120-miligramskih subkutanih injekcij
80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Zdravilo Degarelix Accord se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem
in lokalno napredovalem raku
prostate uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v
kombinaciji z radioterapijo.
2
Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi
parametri in se
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRILOGA
I
POVZETEK
GLAVNIH
ZNAČILNOSTI
ZDRAVILA
1
1.
IME
ZDRAVILA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA
IN
KOLIČINSKA
SESTAVA
Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 20 mg
degareliksa.
Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po
rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 40 mg
degareliksa.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA
OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za
injiciranje).
Prašek: bela ali belkasta masa ali prašek.
Vehikel: brezbarvna in bistra raztopina.
4.
KLINIČNI
PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravilo Degarelix Accord je antagonist gonadotropin sproščujočega
hormona (GnRH) in je indicirano:
- za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim
hormonsko odvisnim rakom prostate.
- za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno
napredovalega hormonsko odvisnega raka
prostate v kombinaciji z radioterapijo.
- za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z
visoko tveganim lokaliziranim ali
lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate.
4.2
ODMERJANJE
IN
NAČIN
UPORABE
Odmerjanje
Preglednica 1. Začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Degarelix
Accord
ZAČETNI
ODMEREK
VZDRŽEVALNI
ODMEREK
–
VSAKOMESEČNO
DAJANJE
240 mg, danih v obliki dveh zaporednih
120-miligramskih subkutanih injekcij
80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije
Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
Zdravilo Degarelix Accord se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem
in lokalno napredovalem raku
prostate uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v
kombinaciji z radioterapijo.
2
Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi
parametri in se
Aqra d-dokument sħiħ
