Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
degarelix acetate
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX02
degarelix
Other hormone antagonists and related agents
Prostatične neoplazme
Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Pooblaščeni
2023-09-29
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 20 mg degareliksa. Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 40 mg degareliksa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje). Prašek: bela ali belkasta masa ali prašek. Vehikel: brezbarvna in bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Degarelix Accord je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) in je indicirano: - za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate. - za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo. - za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z visoko tveganim lokaliziranim ali lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Preglednica 1. Začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Degarelix Accord ZAČETNI ODMEREK VZDRŽEVALNI ODMEREK – VSAKOMESEČNO DAJANJE 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku. Zdravilo Degarelix Accord se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem in lokalno napredovalem raku prostate uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v kombinaciji z radioterapijo. 2 Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in se Baca dokumen lengkap
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 1. IME ZDRAVILA Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Degarelix Accord 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa (v obliki acetata). Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 20 mg degareliksa. Degarelix Accord 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa (v obliki acetata). Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 40 mg degareliksa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (prašek za injiciranje). Prašek: bela ali belkasta masa ali prašek. Vehikel: brezbarvna in bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Degarelix Accord je antagonist gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH) in je indicirano: - za zdravljenje odraslih bolnikov moškega spola z napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate. - za zdravljenje visoko tveganega lokaliziranega in lokalno napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate v kombinaciji z radioterapijo. - za neoadjuvantno zdravljenje pred radioterapijo pri bolnikih z visoko tveganim lokaliziranim ali lokalno napredovalim hormonsko odvisnim rakom prostate. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Preglednica 1. Začetni in vzdrževalni odmerek zdravila Degarelix Accord ZAČETNI ODMEREK VZDRŽEVALNI ODMEREK – VSAKOMESEČNO DAJANJE 240 mg, danih v obliki dveh zaporednih 120-miligramskih subkutanih injekcij 80 mg, danih v obliki ene subkutane injekcije Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku. Zdravilo Degarelix Accord se lahko pri visoko tveganem lokaliziranem in lokalno napredovalem raku prostate uporablja kot neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje v kombinaciji z radioterapijo. 2 Terapevtski učinek degareliksa moramo spremljati s kliničnimi parametri in se Baca dokumen lengkap