Cytopoint

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

lokivetmab

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QD11AH91

INN (Jina la Kimataifa):

lokivetmab

Kundi la matibabu:

Koirat

Eneo la matibabu:

Muut ihotautilääkkeet, Tekijöille ihottuma, lukuun ottamatta kortikosteroideja

Matibabu dalili:

Atopisen dermatiitin kliinisten oireiden hoito koirilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-04-25

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle
lokivetmabi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabi*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabi*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabi*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabi*
40 mg
*Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
18
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
on raportoitu harvinaisissa
tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa. Tällaisissa tapauksissa
asianmukainen hoito on aloitettava
välittömästi.
Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa
spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä
saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä. Hoito tulee
antaa tarpeen mukaan.
Hermostollisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on
havaittu spontaaneissa ilmoituksissa
harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Injektiokohdan haittavaikutuksia (injektiokohdan kipu tai turvot
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabi*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabi*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabi*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabi*
40 mg
*Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia
lääkevasta-aineita. Tällaisten vasta-aineiden
muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole
vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-
3
aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa
aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä
(pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Allergisen ihotulehduksen hoidon onnistumisessa allergeenin
välttäminen tai eliminaatio on tärkeää.
Kun allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa hoidetaan
lokivetmabilla, taustalla olevat syyt (esim.
kirppujen aiheuttama allerginen ihotulehdus, kosketusihottuma,
ruoka-aineyliherkkyys) on tutkittava
ja hoidettava. Tätä valmistetta ei ole tarkoitet
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lokivetmab

lokivetmab

ATC kanuni QD11AH91

QD11AH91

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) lokivetmab

lokivetmab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 16-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 16-07-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 16-07-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 16-07-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 15-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cytopoint lokivetmab

Cytopoint lokivetmab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cytopoint