Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lokivetmab
Zoetis Belgium SA
QD11AH91
lokivetmab
Koirat
Muut ihotautilääkkeet, Tekijöille ihottuma, lukuun ottamatta kortikosteroideja
Atopisen dermatiitin kliinisten oireiden hoito koirilla.
Revision: 6
valtuutettu
2017-04-25
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle lokivetmabi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET VAIKUTTAVAT AINEET: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine. 4. KÄYTTÖAIHEET Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito. Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille. 18 6. HAITTAVAIKUTUKSET Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa. Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi. Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä. Hoito tulee antaa tarpeen mukaan. Hermostollisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen. Injektiokohdan haittavaikutuksia (injektiokohdan kipu tai turvot Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VAIKUTTAVA AINE: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine. APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito. Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita. Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta- 3 aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet). 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Allergisen ihotulehduksen hoidon onnistumisessa allergeenin välttäminen tai eliminaatio on tärkeää. Kun allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa hoidetaan lokivetmabilla, taustalla olevat syyt (esim. kirppujen aiheuttama allerginen ihotulehdus, kosketusihottuma, ruoka-aineyliherkkyys) on tutkittava ja hoidettava. Tätä valmistetta ei ole tarkoitet Aqra d-dokument sħiħ