Cytopoint
Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-07-2021
Данни за продукта
(SPC)
16-07-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-09-2021
Активна съставка:
lokivetmab
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QD11AH91
INN (Международно Name):
lokivetmab
Терапевтична група:
Koirat
Терапевтична област:
Muut ihotautilääkkeet, Tekijöille ihottuma, lukuun ottamatta kortikosteroideja
Терапевтични показания:
Atopisen dermatiitin kliinisten oireiden hoito koirilla.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
valtuutettu
Дата Оторизация:
2017-04-25
Листовка
16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
CYTOPOINT 10 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 30 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
CYTOPOINT 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle
lokivetmabi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
VAIKUTTAVAT AINEET:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabi*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabi*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabi*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabi*
40 mg
*Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
18
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma)
on raportoitu harvinaisissa
tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa. Tällaisissa tapauksissa
asianmukainen hoito on aloitettava
välittömästi.
Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa
spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä
saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä. Hoito tulee
antaa tarpeen mukaan.
Hermostollisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on
havaittu spontaaneissa ilmoituksissa
harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Injektiokohdan haittavaikutuksia (injektiokohdan kipu tai turvot
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
CYTOPOINT 10 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 20 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 30 mg injektioneste, liuos koiralle
CYTOPOINT 40 mg injektioneste, liuos koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmabi*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmabi*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmabi*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmabi*
40 mg
*Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinanttimenetelmällä ilmennetty
koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia
lääkevasta-aineita. Tällaisten vasta-aineiden
muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole
vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-
3
aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa
aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä
(pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Allergisen ihotulehduksen hoidon onnistumisessa allergeenin
välttäminen tai eliminaatio on tärkeää.
Kun allergiseen ihotulehdukseen liittyvää kutinaa hoidetaan
lokivetmabilla, taustalla olevat syyt (esim.
kirppujen aiheuttama allerginen ihotulehdus, kosketusihottuma,
ruoka-aineyliherkkyys) on tutkittava
ja hoidettava. Tätä valmistetta ei ole tarkoitet
Прочетете целия документ
