Cystadane

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Betaina bezwodna

Inapatikana kutoka:

Recordati Rare Diseases

ATC kanuni:

A16AA06

INN (Jina la Kimataifa):

betaine anhydrous

Kundi la matibabu:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Eneo la matibabu:

Homocystynuria

Matibabu dalili:

Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2007-02-14

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ULOTKA DLA PACJENTA
17
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CYSTADANE 1 G PROSZEK DOUSTNY
Betaina bezwodna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może
im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w
ulotce, należy powiedzieć o
tym lekarzowi lub farmaceucie. Obejmuje to również jakiekolwiek
objawy niepożądane nie
wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.
CO ZAWIERA NINIEJSZA ULOTKA
1.
Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje
2.
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane
3.
Jak zażywać lek Cystadane
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Cystadane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYSTADANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cystadane zawiera bezwodną betainę, substancję przeznaczoną do
leczenia wspomagającego
homocystynurii, choroby dziedzicznej (genetycznej) polegającej na
nieprawidłowym rozkładzie
aminokwasu metioniny przez organizm.
Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład
zwykłej diety (np. w mięsie,
rybach, mleku, serze, jajkach). W prawidłowych warunkach metionina
jest przekształcana w
homocysteinę, a następnie, na dalszych etapach procesu trawienia, w
cysteinę. Homocystynuria jest
chorobą, w której występuje nadmierne nagromadzenie homocysteiny,
która nie jest przekształcana w
cysteinę. Do objawów homocystynurii należy tworzenie zakrzepów w
żyłach, osłabienie kości,
zaburzenia szkieletu i odkładanie kryształków w soczewce oka. Lek
Cystadane oraz inne metody
leczenia (np. witamina B6, witamina B12, folany i 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cystadane 1 g proszek doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
1 g proszku zawiera 1 g bezwodnej betainy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek doustny
Biały, krystaliczny, sypki proszek
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające homocystynurii obejmujące następujące
niedobory lub defekty
enzymatyczne:

beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),

reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),

metabolizmu koenzymu kobalaminy (ang. cbl).
Preparat Cystadane należy stosować jako uzupełnienie innych metod
leczenia, np. witaminą B6
(pirydoksyną), witaminą B12 (kobalaminą), folianami i leczenia
dietetycznego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie preparatem Cystadane powinien nadzorować lekarz z
doświadczeniem w leczeniu chorych
na homocystynurię.
Dawkowanie
_Dzieci i dorośli _
Zalecana całkowita dawka dobowa to
100 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych. Niemniej
jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od
stężenia homocysteiny
i metioniny w osoczu. U niektórych pacjentów osiągnięcie celów
terapeutycznych wymagało
stosowania dawek wyższych niż 200 mg/kg mc./dobę. Podczas
zwiększania dawek należy
zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na
ryzyko rozwoju
hipermetioninemii. U tych pacjentów należy również ściśle
monitorować stężenie metioniny.
_Szczególne grupy pacjentów _
_Zaburzenie czynności nerek lub wątroby _
Doświadczenia dotyczące stosowania bezwodnej betainy u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek
lub niealkoholowym stłuszczeniem wątroby wskazują, że nie ma
konieczności modyfikacji
dawkowania preparatu Cystadane.
Sposób podawania
Przed otwarciem należy lekko wstrząsnąć butelkę. W opakowaniu
znajdują się trzy miarki służące do
odmierzania 100 mg, 150 mg lub 1 g bezwodnej betainy. Zaleca się
nabranie z b
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Betaina bezwodna

Betaina bezwodna

ATC kanuni A16AA06

A16AA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Rare Diseases

Recordati Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) betaine anhydrous

betaine anhydrous

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-06-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cystadane Betaina bezwodna betaine anhydrous

Cystadane Betaina bezwodna betaine anhydrous

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cystadane