Agenerase

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-06-2011

Viambatanisho vya kazi:

amprenavir

Inapatikana kutoka:

Glaxo Group Ltd.

ATC kanuni:

J05AE05

INN (Jina la Kimataifa):

amprenavir

Kundi la matibabu:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Eneo la matibabu:

Okužbe z virusom HIV

Matibabu dalili:

Zdravilo Agenerase, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, je indicirano za zdravljenje zaviralcev proteaze (PI), ki so se doživeli odrasli in otroci, okuženi s HIV-1, in njihovi otroci, starejši od 4 let. Kapsule Agenerase je običajno treba dajati z majhnim odmerkom ritonavirja kot farmakokinetičnega povečevalnika amprenavirja (glejte poglavja 4. 2 in 4. Izbira amprenavirja mora temeljiti na testiranju odpornosti na posamezne virusne odmerke in zgodovini zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5). Koristi Agenerase razširila z ritonavir ni bila dokazana v PI ladjo bolnikih (glejte poglavje 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2000-10-20

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
67
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/148/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
68
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA, NALEPKA, NAVODILO ZA UPORABO
1.
IME ZDRAVILA
Agenerase 150 mg mehke kapsule
amprenavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka kapsula vsebuje 150 mg amprenavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
To zdravilo vsebuje glicerol, sorbitol (E420) in propilenglikol.
Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
240 mehkih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
69
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Glaxo Group Ltd
Glaxo Wellcome House
Berkeley Avenue
Greenford
Middlesex UB6 0NN
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/148/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
L
NOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Agenerase 50 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje 50 mg amprenavirja.
Pomožne snovi:
d-sorbitol (E420)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
Podolgovate, neprozorne, sivobele do krem barve, z oznako ‘GX
CC1’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili, indicirano za zdravljenje
odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom
humane imunske pomanjkljivosti tipa 1
(HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz
(PI-jem). Kapsule Agenerase se
morajo praviloma dajati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja, ki
stopnjuje farmakokinetične lastnosti
amprenavirja (glejte poglavji 4.2 in 4.5). Izbira amprenavirja mora
temeljiti na individualnem
testiranju virusne rezistence in podatkih predhodnega zdravljenja
bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s PI-jem, korist okrepitve
učinka zdravila Agenerase z
ritonavirjem ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami v zdravljenju z virusom
HIV okuženih bolnikov.
Vsem bolnikom je potrebno poudariti pomembnost natančnega
upoštevanja predpisanega načina
odmerjanja zdravila.
Zdravilo Agenerase se uporablja peroralno in se sme jemati s hrano ali
brez nje.
Za uporabo pri otrocih in odraslih, ki niso zmožni pogoltniti kapsul,
je zdravilo Agenerase na voljo
tudi v obliki peroralne raztopine. Biološka uporabnost amprenavirja v
peroralni raztopini je za 14 %
manjša kot v kapsulah, zato kapsule Agenerase in peroralna raztopina
Agenerase niso zamenljive v
enakih miligramskih odmerkih (glejte poglavje 5.2).
Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več (s telesno maso, večjo
od 50 kg):
Priporočen odmerek
kapsul Agenera
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amprenavir

amprenavir

ATC kanuni J05AE05

J05AE05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Glaxo Group Ltd.

Glaxo Group Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) amprenavir

amprenavir

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-06-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-06-2011
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-06-2011
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-06-2011

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Agenerase amprenavir

Agenerase amprenavir

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Agenerase