Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Zdravilo Agenerase, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, je indicirano za zdravljenje zaviralcev proteaze (PI), ki so se doživeli odrasli in otroci, okuženi s HIV-1, in njihovi otroci, starejši od 4 let. Kapsule Agenerase je običajno treba dajati z majhnim odmerkom ritonavirja kot farmakokinetičnega povečevalnika amprenavirja (glejte poglavja 4. 2 in 4. Izbira amprenavirja mora temeljiti na testiranju odpornosti na posamezne virusne odmerke in zgodovini zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5). Koristi Agenerase razširila z ritonavir ni bila dokazana v PI ladjo bolnikih (glejte poglavje 5.
Revision: 18
Umaknjeno
2000-10-20
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 67 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/148/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 68 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA, NALEPKA, NAVODILO ZA UPORABO 1. IME ZDRAVILA Agenerase 150 mg mehke kapsule amprenavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka kapsula vsebuje 150 mg amprenavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje glicerol, sorbitol (E420) in propilenglikol. Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 240 mehkih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 69 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/148/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le Pročitajte cijeli dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI L NOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Agenerase 50 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 50 mg amprenavirja. Pomožne snovi: d-sorbitol (E420) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Mehke kapsule. Podolgovate, neprozorne, sivobele do krem barve, z oznako ‘GX CC1’. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Agenerase je, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, indicirano za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 4 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) in so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI-jem). Kapsule Agenerase se morajo praviloma dajati skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja, ki stopnjuje farmakokinetične lastnosti amprenavirja (glejte poglavji 4.2 in 4.5). Izbira amprenavirja mora temeljiti na individualnem testiranju virusne rezistence in podatkih predhodnega zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5.1). Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s PI-jem, korist okrepitve učinka zdravila Agenerase z ritonavirjem ni bila dokazana (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami v zdravljenju z virusom HIV okuženih bolnikov. Vsem bolnikom je potrebno poudariti pomembnost natančnega upoštevanja predpisanega načina odmerjanja zdravila. Zdravilo Agenerase se uporablja peroralno in se sme jemati s hrano ali brez nje. Za uporabo pri otrocih in odraslih, ki niso zmožni pogoltniti kapsul, je zdravilo Agenerase na voljo tudi v obliki peroralne raztopine. Biološka uporabnost amprenavirja v peroralni raztopini je za 14 % manjša kot v kapsulah, zato kapsule Agenerase in peroralna raztopina Agenerase niso zamenljive v enakih miligramskih odmerkih (glejte poglavje 5.2). Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več (s telesno maso, večjo od 50 kg): Priporočen odmerek kapsul Agenera Pročitajte cijeli dokument