Sileo

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
11-01-2021

Aktiva substanser:

Dexmedetomidine hydrochloride

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

QN05CM18

INN (International namn):

dexmedetomidine

Terapeutisk grupp:

Hundar

Terapiområde:

Nervsystemet, Övriga sömnmedel och lugnande medel

Terapeutiska indikationer:

Lindring av akut ångest och rädsla förknippad med buller hos hundar.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2015-06-10

Bipacksedel

                                20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL
SILEO 0,1 MG/ML MUNHÅLEGEL FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Esbo
FINLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund
dexmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
ACTIV SUBSTANS:
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg/ml
(motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin)
Övriga ingredienser: Briljantblått (E133) och tartrazin (E102).
Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos
hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Hunden ska inte få Sileo om den
-
har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom
-
är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne
-
är dåsig på grund av tidigare medicinering.
6.
BIVERKNINGAR
Sileo kan orsaka följande biverkningar.
Vanliga reaktioner:
blekhet i slemhinnorna på applikationsstället
- trötthet (sedering)
- kräkningar
- okontrollerad urinering.
Mindre vanliga reaktioner:
- ångest
- svullnad runt ögonen
22
- dåsighet
- lös avföring.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 1
000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 10 000
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml munhålegel innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(motsvarande 0,09 mg dexmedetomidin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munhålegel.
Genomskinlig, grön gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För lindring av akut ångest och rädsla som orsakas av ljud hos
hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Får ej ges till hundar med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar.
Får ej ges till hundar med allvarlig systemisk sjukdom (klassificerad
som ASA III-IV) t.ex. njursvikt
eller leversvikt i slutskedet.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av hjälpämnena.
Får ej ges till hundar som är tydligt sederade efter tidigare
dosering.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om munhålegelen sväljs har den ingen effekt. Undvik därför foder
eller hundgodis inom 15 minuter
efter administrering av gelen. Om gelen sväljs kan hunden vid behov
få en ny dos när två timmar har
passerat.
3
Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur är nivåerna av
endogena katekolaminer ofta höga.
Den farmakologiska respons som framkallas av alfa-2-agonister (t.ex.
dexmedetomidin) hos sådana
djur kan minska.
Säkerheten vid administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än
16 veckor och hundar över 17
år har inte studerats.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök
genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Kör inte bil, eftersom
sedering och blodtrycksförändringar kan
uppstå.
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Använd ogenomslä
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel spanska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel danska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel tyska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel estniska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel engelska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel franska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel italienska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel polska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovakiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovakiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovakiska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel finska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 07-07-2015
Bipacksedel Bipacksedel norska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 11-01-2021
Bipacksedel Bipacksedel isländska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 11-01-2021
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 11-01-2021
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 11-01-2021
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 07-07-2015

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik