Sileo

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dexmedetomidine hydrochloride

Saadav alates:

Orion Corporation

ATC kood:

QN05CM18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dexmedetomidine

Terapeutiline rühm:

Hundar

Terapeutiline ala:

Nervsystemet, Övriga sömnmedel och lugnande medel

Näidustused:

Lindring av akut ångest och rädsla förknippad med buller hos hundar.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-06-10

Infovoldik

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL
SILEO 0,1 MG/ML MUNHÅLEGEL FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Esbo
FINLAND
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund
dexmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
ACTIV SUBSTANS:
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg/ml
(motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin)
Övriga ingredienser: Briljantblått (E133) och tartrazin (E102).
Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos
hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Hunden ska inte få Sileo om den
-
har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom
-
är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne
-
är dåsig på grund av tidigare medicinering.
6.
BIVERKNINGAR
Sileo kan orsaka följande biverkningar.
Vanliga reaktioner:
blekhet i slemhinnorna på applikationsstället
- trötthet (sedering)
- kräkningar
- okontrollerad urinering.
Mindre vanliga reaktioner:
- ångest
- svullnad runt ögonen
22
- dåsighet
- lös avföring.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 1
000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 behandlade djur av 10 000
djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur,
enstaka rapporterade händelser
inkluderade).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna
bipacksedel, eller om du tror att
läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7.
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml munhålegel innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Dexmedetomidinhydroklorid
0,1 mg
(motsvarande 0,09 mg dexmedetomidin).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munhålegel.
Genomskinlig, grön gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För lindring av akut ångest och rädsla som orsakas av ljud hos
hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Får ej ges till hundar med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar.
Får ej ges till hundar med allvarlig systemisk sjukdom (klassificerad
som ASA III-IV) t.ex. njursvikt
eller leversvikt i slutskedet.
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen
eller mot något av hjälpämnena.
Får ej ges till hundar som är tydligt sederade efter tidigare
dosering.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Om munhålegelen sväljs har den ingen effekt. Undvik därför foder
eller hundgodis inom 15 minuter
efter administrering av gelen. Om gelen sväljs kan hunden vid behov
få en ny dos när två timmar har
passerat.
3
Hos extremt nervösa, oroliga eller upphetsade djur är nivåerna av
endogena katekolaminer ofta höga.
Den farmakologiska respons som framkallas av alfa-2-agonister (t.ex.
dexmedetomidin) hos sådana
djur kan minska.
Säkerheten vid administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än
16 veckor och hundar över 17
år har inte studerats.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktligt intag eller långvarig kontakt med slemhinnor, uppsök
genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Kör inte bil, eftersom
sedering och blodtrycksförändringar kan
uppstå.
Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Använd ogenomslä