Lonquex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Lonquex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Lonquex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие czynniki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia
  • Wskazania:
  • Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002556
  • Data autoryzacji:
  • 25-07-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002556
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349074/2013

EMEA/H/C/002556

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Lonquex

lipegfilgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Lonquex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem

dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lonquex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lonquex należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Lonquex to lek zawierający substancję czynną lipegfilgrastym. Stosuje się go w celu skrócenia

czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zmniejszenia

częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką) u dorosłych pacjentów z

nowotworami, otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.

Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do

neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się

komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.

Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki

szpikowej (nowotworu białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroby, która może

przekształcić się w białaczkę).

Jak stosować lek Lonquex?

Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach. Wstrzyknięcia

należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo. Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym

cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.

Lonquex

Strona 2/3

Lek jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być

nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i zaburzeń krwi. Silnie

zmotywowani pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu,

ale pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Więcej informacji

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa lek Lonquex?

Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie

kolonii granulocytów (G‑CSF), naturalnego białka produkowanego w organizmie, które pobudza

wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym. Lipegfilgrastym działa w ten sam

sposób, jak naturalnie wytwarzany G‑CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofili, a tym

samym skracając czas trwania neutropenii oraz zapobiegając gorączce neutropenicznej (objawowi

zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.

Lipegfilgrastym jest podobny do filgrastymu, który jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE) od

kilku lat. W leku Lonquex filgrastym został „pegylowany” (związany z substancją chemiczną o nazwie

glikol polietylenowy). Zmniejsza to szybkość usuwania filgrastymu z organizmu, pozwalając na rzadsze

podawanie leku. Filgrastym zawarty w leku Lonquex jest produkowany metodą znaną jako technologia

rekombinacji DNA. Jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA),

umożliwiający produkcję tego białka.

Jakie korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazały badania?

Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby

przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii. W badaniu głównym z

udziałem 202 pacjentek z rakiem piersi lek Lonquex uzyskał korzystny wynik porównania z innym

pegylowanym filgrastymem. Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy

zastosowaniu leku Lonquex wynosił 0,7 dnia (około 17 godzin), w porównaniu z wynikiem 0,8 dnia

(około 19 godzin) uzyskanym w przypadku drugiego leku. Lek Lonquex uzyskał również korzystny

wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej. W

grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy —

3 przypadki.

W innym badaniu głównym z udziałem 376 pacjentów z rakiem płuc lek Lonquex był skuteczniejszy niż

placebo w skracaniu czasu trwania neutropenii, a także w zmniejszeniu częstości występowania i

skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Lonquex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to ból mięśniowo-szkieletowy, który zazwyczaj ma nasilenie od łagodnego do

umiarkowanego i można go zwalczyć standardowymi lekami przeciwbólowymi. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lonquex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Lonquex?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że

badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz

zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej. Działania niepożądane obserwowane w

związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do

Lonquex

Strona 3/3

kontrolowania. W związku z tym CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lonquex

przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Lonquex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lonquex opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Lonquex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie mające na celu dalsze poznanie

wpływu leku Lonquex na rozwój nowotworu — podczas oceny leku zgłoszono zastrzeżenie dotyczące

możliwości nasilenia się choroby nowotworowej podczas leczenia produktami zawierającymi G‑CSF,

jednakże nie zostało to ustalone. Firma przedłoży także dane dotyczące potencjalnych działań

niepożądanych u dzieci poniżej 18. roku życia, w tym reakcji odpornościowych.

Inne informacje dotyczące leku Lonquex

W dniu 25 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lonquex

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lonquex znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Data ostatniej aktualizacji: 07.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko

strzykawce

Lipegfilgrastym

▼ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex

Jak stosować Lonquex

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Lonquex

Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku

1.

Co to jest Lonquex i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lonquex

Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym. Lipegfilgrastym jest długo działającym,

zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w bakteriach zwanych

Escherichia coli

. Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje podobieństwo do białka

naturalnego (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]), wytwarzanego przez

organizm człowieka.

W jakim celu stosuje się Lonquex

Lekarz przepisał pacjentowi Lonquex w celu skrócenia czasu trwania stanu zwanego neutropenią

(mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia występowania neutropenii z gorączką (mała liczba

białych krwinek z gorączką). Może to być spowodowane stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej

(leków niszczących szybko mnożące się komórki).

Jak działa Lonquex

Lipegfilgrastym pobudza szpik kostny (tkankę produkującą nowe komórki krwi) do wytwarzania

większej liczby białych krwinek. Białe krwinki pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi

zwalczać zakażenia. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, co może powodować

zmniejszenie ich liczby w organizmie. Jeśli liczba białych krwinek spadnie do niskiego poziomu,

może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia u pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex

Kiedy nie stosować leku Lonquex

jeśli pacjent ma uczulenie na lipegfilgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lonquex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból na szczycie barku. Może to

być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”);

jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem. Może to być

spowodowane zaburzeniami płuc (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”);

jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, która jest chorobą dziedziczną

charakteryzującą się czerwonymi krwinkami w kształcie sierpa;

jeśli u pacjenta wystąpiły uprzednio reakcje alergiczne na inne leki, podobne do tego (np.

filgrastym, lenograstym lub pegfilgrastym z grupy G-CSF). Mogłoby istnieć ryzyko wystąpienia

reakcji również na Lonquex.

Lekarz będzie zlecać systematyczne badania krwi w celu obserwacji różnych składników krwi i ich

liczby.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest tylko ograniczone

doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci wykazujące, że lek ten jest bezpieczny do stosowania i

skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lonquex

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zazwyczaj pacjent wstrzyknie dawkę leku Lonquex około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii

pod koniec każdego cyklu chemioterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano działania leku Lonquex u kobiet ciężarnych. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli

pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ

lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku.

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu podczas

leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lonquex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Lonquex zawiera sorbitol i sód

Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy, lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować Lonquex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaka jest zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka (6 mg lipegfilgrastymu)

jeden raz na cykl

chemioterapii

Kiedy stosować Lonquex

Lek ten powinien być podawany około 24 godzin po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec

każdego cyklu chemioterapii.

W jaki sposób wykonywane są wstrzyknięcia

Lek ten jest podawany w postaci wstrzyknięcia za pomocą ampułko-strzykawki. Wstrzyknięcie jest

wykonywane w tkankę tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Lekarz może polecić, aby pacjent nauczył się samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia tego leku.

Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta, jak to zrobić. Nie należy samodzielnie wykonywać

wstrzyknięcia leku Lonquex bez takiego wcześniejszego przeszkolenia. Informacje potrzebne do

stosowania ampułko-strzykawki można znaleźć na końcu niniejszej ulotki dla pacjenta (patrz

punkt „7. Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku”). Właściwe leczenie choroby pacjenta

wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lonquex

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lonquex należy skontaktować się z

lekarzem prowadzącym.

Pominięcie zastosowania leku Lonquex

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy

wstrzyknąć następną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) zgłaszano reakcje alergiczne,

takie jak wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze, i poważne reakcje alergiczne

z osłabieniem, spadkiem ciśnienia krwi, trudnościami z oddychaniem i obrzękiem twarzy. Jeśli

pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać wstrzyknięcie leku Lonquex i

natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Podczas stosowania innych leków podobnych do leku Lonquex zgłaszano niezbyt częste

przypadki (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) powiększenia śledziony i pęknięć

śledziony. Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne. Ważne jest, by natychmiast

skontaktować się z lekarzem prowadzącym

,

jeśli u pacjenta wystąpi

ból w lewej górnej części

brzucha lub w lewym barku

, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.

Kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem lub ból podczas oddychania mogą być objawami

niezbyt częstych (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) poważnych działań

niepożądanych dotyczących płuc, takich jak zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności

oddechowej, który może być śmiertelny. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub jakikolwiek z

tych objawów, ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne jest, aby niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące

objawy: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszy

m oddawaniem moczu,

trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na

ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy choroby zgłaszanej podczas stosowania leków podobnych do leku

Lonquex, zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z

małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji

lekarskiej.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

Bóle mięśniowo-szkieletowe, takie jak ból kości i ból stawów, mięśni, kończyn, w klatce

piersiowej, ból karku lub pleców. Lekarz poinformuje pacjenta, co może przyjąć w celu

złagodzenia bólu kości.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Ból głowy

Reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub wysypka

Niskie stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub

nieprawidłowy rytm pracy serca

Ból w klatce piersiowej

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób)

Zwiększenie liczby białych krwinek

Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i stwardnienie

Mogą wystąpić pewne zmiany we krwi, ale zostaną one wykryte podczas rutynowych badań

krwi.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków, ale jeszcze nie

podczas stosowania leku Lonquex

Przełomy sierpowatokrwinkowe u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Śliwkowego koloru, wypukłe, bolesne owrzodzenie na kończynach i czasami na twarzy i szyi, z

gorączką (zespół Sweeta)

Zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Lonquex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

ampułko-strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C – 8

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lonquex można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres

nieprzekraczający jednorazowo 3 dni. Po wyjęciu z lodówki lek należy zużyć w ciągu tego czasu lub

usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub wytrącone cząstki.

Lek usuwać w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lonquex

Substancją czynną leku jest lipegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg

lipegfilgrastymu. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek,

sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lonquex i co zawiera opakowanie

Lonquex jest roztworem do wstrzykiwań (płynem do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce ze stałą

igłą iniekcyjną, w blistrze. Lonquex roztworem przezroczystym i bezbarwnym. Każda

ampułko-strzykawka zawiera 0,6 ml roztworu.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z urządzeniem zabezpieczającym lub bez

urządzenia zabezpieczającego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

UAB "Sicor Biotech"

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litwa

Wytwórca

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{miesiąc RRRR}

Szczegółowe inform

acje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu.

7.

Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia

leku Lonquex. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie

odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Jak stosować Lonquex

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym.

Potrzebny sprzęt

W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:

ampułko-strzykawka z lekiem Lonquex;;

wacik nasączony alkoholem;

kawałek gazy lub jałowy gazik;

pojemnik odporny na uszkodzenia (plastikowy pojemnik pobrany ze szpitala lub apteki) do

bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

Wyjąć lek z lodówki.

Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę. Nie chwytać ampułko-strzykawki za tłok

ani osłonkę igły.

Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy

używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sprawdzić wygląd leku Lonquex. Płyn musi być przejrzysty i bezbarwny. Jeśli w roztworze

widoczne są cząstki lub jeśli jest on mętny, nie wolno go używać.

Nie wstrząsać energicznie leku Lonquex, ponieważ może mieć to wpływ na jego aktywność.

Dla większego komfortu użytkownika podczas wstrzykiwania należy odstawić

ampułko-strzykawkę na 30 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C),

lub potrzymać ampułko-strzykawkę delikatnie w dłoni przez kilka minut.

Nie

należy stosować

żadnych innych sposobów ogrzania leku Lonquex (np. nie podgrzewać leku w mikrofalówce ani

w ciepłej wodzie).

Nie

zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu

ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem, kawałek gazy lub

jałowy gazik i pojemnik odporny na uszkodzenia).

Starannie umyć ręce.

Jak przygotować się do wstrzyknięcia

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Lonquex, konieczne jest wykonanie

następujących czynności:

Trzymać strzykawkę i delikatnie zdjąć osłonkę z igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 1 i 2. Nie dotykać igły i nie

popychać tłoka strzykawki.

W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku

należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej

części. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze

popychając tłok powoli do góry.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

1

2

Gdzie wykonywać wstrzyknięcia

Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

górne części ud;

brzuch (patrz szary obszar na rysunku 3), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część

ramion (patrz szare obszary na rysunkach 4 i 5).

3

4

5

W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie

uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz

rysunek 6).

Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Kąt

między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 7)

Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać wkłucie w

innym miejscu.

Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy

palcami.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry.

Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć na kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.

Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia. Nie należy wykorzystywać

nieużytego leku Lonquex pozostałego w strzykawce.

6

7

Uwaga

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub

poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek

Nie nakładać z powrotem osłonki na zużyte igły.

Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten

przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pełny pojemnik odporny na uszkodzenia usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi

przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Nigdy nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.

7.

Informacje o samodzielnym wstrzykiwaniu leku

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania podskórnego wstrzyknięcia

leku Lonquex. Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie

odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek

wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Jak stosować Lonquex

Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się

wstrzyknięciem podskórnym.

Potrzebny sprzęt

W celu samodzielnego wykonania wstrzyknięcia w tkankę podskórną potrzebne są:

ampułko-strzykawka z lekiem Lonquex,

wacik nasączony alkoholem,

kawałek gazy lub jałowy gazik.

Co należy zrobić przed wykonaniem wstrzyknięcia

Wyjąć lek z lodówki.

Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułko-strzykawkę (patrz rysunek 1). Nie chwytać

ampułko-strzykawki za tłok lub osłonkę igły. Mogłoby to uszkodzić urządzenie

zabezpieczające.

Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). Nie należy

używać leku po upływie ostatniego dnia miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sprawdzić wygląd leku Lonquex. Lek musi mieć postać przejrzystego, bezbarwnego płynu.

Jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jeśli jest mętny, nie wolno go używać.

Nie wstrząsać energicznie leku Lonquex, ponieważ może mieć to wpływ na jego aktywność.

Dla większego komfortu użytkownika podczas wstrzykiwania należy odstawić

ampułko-strzykawkę na 30 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25°C),

lub potrzymać ampułko-strzykawkę delikatnie w dłoni przez kilka minut.

Nie

należy stosować

żadnych innych sposobów ogrzania leku Lonquex (np. nie podgrzewać leku w mikrofalówce ani

w ciepłej wodzie).

Nie

zdejmować osłonki igły ze strzykawki do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce. Wszystkie potrzebne rzeczy położyć w zasięgu

ręki (ampułko-strzykawkę z lekiem Lonquex, wacik nasączony alkoholem i kawałek gazy lub

jałowy gazik).

Starannie umyć ręce.

1

Jak przygotować się do wstrzyknięcia

Przed samodzielnym wykonaniem wstrzyknięcia leku Lonquex, konieczne jest wykonanie

następujących czynności:

Trzymać strzykawkę i delikatnie zdjąć osłonkę z igły bez obracania nią. Należy pociągnąć za

osłonkę ruchem po linii prostej, jak pokazano na rysunkach 2 i 3. Nie dotykać igły i nie

popychać tłoka strzykawki.

W ampułko-strzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. W takim przypadku

należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, by pęcherzyki powietrza zebrały się w jej górnej

części. Trzymając strzykawkę skierowaną do góry należy usunąć zalegające w niej powietrze

popychając tłok powoli do góry.

Ampułko-strzykawka jest gotowa do użytku.

2

3

Gdzie wykonywać wstrzyknięcia

Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:

górne części ud,

brzuch (patrz szary obszar na rysunku 4), omijając skórę bezpośrednio otaczającą pępek.

Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną lub boczną część

ramion (patrz szare obszary na rysunkach 5 i 6).

4

5

6

W jaki sposób należy wykonywać wstrzyknięcie

Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie

uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz

rysunek 7).

Wprowadzić igłę całkowicie przez skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Kąt

między strzykawką a skórą nie powinien być zbyt mały (co najmniej 45°, patrz rysunek 8)

Delikatnie pociągnąć za tłok upewniając się, że nie doszło do przekłucia naczynia

krwionośnego. Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać wkłucie w

innym miejscu.

Płyn wstrzykiwać do tkanki wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy

palcami (patrz rysunek 9).

Wcisnąć tłok tak, jak to jest najbardziej możliwe, aby wstrzyknąć cały płyn. Z tłokiem nadal

całkowicie wciśniętym wyjąć igłę ze skóry (patrz rysunek 10). Następnie zwolnić tłok.

Urządzenie zabezpieczające będzie natychmiast aktywowane. Cała igła i strzykawka będą

automatycznie wycofane i zakryte, tak aby pacjent nie mógł się ukłuć (patrz rysunek 11).

Do miejsca wstrzyknięcia przycisnąć przez kilka sekund kawałek gazy lub jałowy gazik.

Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

7

8

9

10

11

Uwaga

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub

poradę.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety