Lonquex

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

lipegfilgrastim

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

L03AA14

INN (Mezinárodní Name):

lipegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие czynniki

Terapeutické oblasti:

Neutropenia

Terapeutické indikace:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Přehled produktů:

Revision: 27

Stav Autorizace:

Upoważniony

Datum autorizace:

2013-07-25

Informace pro uživatele

                                31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LONQUEX 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO
-
STRZYKAWCE
lipegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex
3.
Jak stosować Lonquex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lonquex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LONQUEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LONQUEX
Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym. Lipegfilgrastym
jest długo działającym,
zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w
bakteriach zwanych
_Escherichia coli_
. Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje
podobieństwo do białka
naturalnego (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
[G-CSF]), wytwarzanego przez
organizm człowieka.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LONQUEX
Lonquex stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz przepisał pacjentowi/dziecku Lonquex w celu skrócenia czasu
trwania stanu zwanego
neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia
występowania neutropenii z gorączką (mała
liczba białych krwinek z gorączką). Może to być spowodowane
stosowaniem chemioterapii
cytotoksycznej (leków niszczących szybko mno
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lonquex 6 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawka
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu.
Fiolka
Każda fiolka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z
metoksypolietylenoglikolem
(PEG) poprzez węglowodanowy łącznik
_._
*W oparciu tylko o zawartość białka. Stężenie wynosi 20,9 mg/ml
(tzn. 12,6 mg na
ampułko-strzykawkę lub fiolkę), jeśli uwzględniona jest część
PEG i łącznik węglowodanowy.
**Filgrastym (rekombinowany metioninowy ludzki czynnik stymulujący
tworzenie kolonii
granulocytów [ang.
_granulocyte_
-
_colony stimulating factor_
, G-CSF]) jest wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli _
techniką rekombinacji DNA.
Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych
białek pegylowanych lub
niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji,
patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka lub fiolka zawiera 30 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych
oraz dzieci w wieku 2 lat
i starszych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia
częstości występowania
neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią
cytotoksyczną z powodu nowotworów
złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i
zespołów mielodysplastycznych).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
3
Leczenie produktem leczniczym Lonquex powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarzy z
do
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 19-02-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 19-02-2024
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 19-02-2024
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 19-02-2024
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 02-08-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů