Lonquex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lipegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA14

INN (Διεθνής Όνομα):

lipegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Иммуностимуляторы, , колониестимулирующие czynniki

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2013-07-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LONQUEX 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO
-
STRZYKAWCE
lipegfilgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonquex
3.
Jak stosować Lonquex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lonquex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LONQUEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LONQUEX
Lonquex zawiera substancję czynną lipegfilgrastym. Lipegfilgrastym
jest długo działającym,
zmodyfikowanym białkiem wytwarzanym metodami biotechnologii w
bakteriach zwanych
_Escherichia coli_
. Należy on do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje
podobieństwo do białka
naturalnego (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
[G-CSF]), wytwarzanego przez
organizm człowieka.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LONQUEX
Lonquex stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Lekarz przepisał pacjentowi/dziecku Lonquex w celu skrócenia czasu
trwania stanu zwanego
neutropenią (mała liczba białych krwinek) i zmniejszenia
występowania neutropenii z gorączką (mała
liczba białych krwinek z gorączką). Może to być spowodowane
stosowaniem chemioterapii
cytotoksycznej (leków niszczących szybko mno�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lonquex 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lonquex 6 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułko-strzykawka
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu.
Fiolka
Każda fiolka zawiera 6 mg lipegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg lipegfilgrastymu.
Substancja czynna jest kowalencyjnym połączeniem filgrastymu** z
metoksypolietylenoglikolem
(PEG) poprzez węglowodanowy łącznik
_._
*W oparciu tylko o zawartość białka. Stężenie wynosi 20,9 mg/ml
(tzn. 12,6 mg na
ampułko-strzykawkę lub fiolkę), jeśli uwzględniona jest część
PEG i łącznik węglowodanowy.
**Filgrastym (rekombinowany metioninowy ludzki czynnik stymulujący
tworzenie kolonii
granulocytów [ang.
_granulocyte_
-
_colony stimulating factor_
, G-CSF]) jest wytwarzany w komórkach
_Escherichia coli _
techniką rekombinacji DNA.
Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z mocą innych
białek pegylowanych lub
niepegylowanych z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji,
patrz punkt 5.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka lub fiolka zawiera 30 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań)
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lonquex jest wskazany do stosowania u dorosłych
oraz dzieci w wieku 2 lat
i starszych w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia
częstości występowania
neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych chemioterapią
cytotoksyczną z powodu nowotworów
złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i
zespołów mielodysplastycznych).
_ _
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
3
Leczenie produktem leczniczym Lonquex powinno być rozpoczęte i
nadzorowane przez lekarzy z
do�