Sprimeo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-08-2012
Ingredjent attiv:
aliskiren
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA02
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren
Grupp terapewtiku:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Żona terapewtika:
Hipertensija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
56
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
57
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
SPRIMEO 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Aliskiren _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpauţas smagi, lūdzu,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sprimeo un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Sprimeo lietošanas
3.
Kā lietot Sprimeo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sprimeo
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR SPRIMEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sprimeo pieder jaunai zāļu grupai, ko sauc par renīna inhibitoriem.
Sprimeo palīdz pazemināt augstu
asinsspiedienu. Renīna inhibitori samazina organisma izdalītā
angiotenzīna II daudzumu.
Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina
asinsspiedienu. Angiotenzīna II
daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi
pazeminot asinsspiedienu.
Augsts asinsspiediens palielina sirds un artēriju slodzi. Ja tas
turpinās ilgāku laiku, var tikt bojāti
smadzeņu, sirds un nieru asinsvadi un attīstīties insults, sirds
mazspēja, miokarda infarkts vai nieru
mazspēja. Asinsspiediena samazināšana līdz normālam līmenim
mazina šo traucējumu attīstības risku.
2.
PIRMS SPRIMEO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SPRIMEO ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aliskirēnu vai
kādu citu Sprimeo sastāvdaļu. Ja Jūs
domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu savam
ārstam;
-
ja Jums kādreiz bijušas sekojošas angioneirotiskās tūskas formas
(apgrūtināta elp
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sprimeo 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (_aliskiren_)
(hemifumarāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Gaiši rozā, abpusēji izliekta, apaļa tablete, ar uzdrukātu
„IL‟ uz vienas puses un „NVR‟ uz otras puses.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ieteicamā Sprimeo deva ir 150 mg vienu reizi dienā. Pacientiem, kam
neizdodas pietiekami kontrolēt
asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Nozīmīga antihipertensīvā iedarbība parādās divu nedēļu
laikā (85-90%) pēc terapijas uzsākšanas ar
150 mg devu vienu reizi dienā.
Sprimeo var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem
antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot
kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem
(AKEI) vai angiotenzīna II receptoru
blokatoriem (ARB) pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības
traucējumiem (glomerulārās
filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m
2
) (skatīt apakšpunktus4.3, 4.4 un 5.1).
Sprimeo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti,
vēlams vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Sprimeo.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības
traucējumiem sākumdevas
pielāgošana nav nepieciešama (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Sprimeo nav ieteicams lietot
pacientiem ar smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30
ml/min/1,73 m
2
). Pacientiem ar
nieru darbības traucējumiem (GFĀ <60 ml/min/1,73 m
2
) Sprimeo lietošana kopā ar ARB vai AKEI ir
kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem sākum
Aqra d-dokument sħiħ
