Daklinza

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovak

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

daklatasvir dihydrochlorid

Boleh didapati daripada:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

J05AP07

INN (Nama Antarabangsa):

daclatasvir

Kumpulan terapeutik:

Antivirotiká na systémové použitie

Kawasan terapeutik:

Hepatitída C, chronická

Tanda-tanda terapeutik:

Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých (pozri časť 4. 2, 4. 4 a 5. Na HCV genotypu špecifické činnosti, pozri časť 4. 4 a 5.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status kebenaran:

uzavretý

Tarikh kebenaran:

2014-08-22

Risalah maklumat

47
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
48
Písomná informácia pre používateľa
Daklinza 30 mg filmom obalené tablety
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety
daklatasvir
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
1.
Čo je Daklinza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daklinzu
3.
Ako užívať Daklinzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daklinzu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Daklinza a na čo sa používa
Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir. Používa sa na liečbu
dospelých s hepatitídou C, infekčným
ochorením, ktoré postihuje pečeň, vyvolané vírusom hepatitídy
C.
Tento liek účinkuje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu vírusu
hepatitídy C a infikovaniu nových buniek.
To znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo vašom tele a postupom
času odstraňuje vírus z krvi.
Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti
infekcii hepatitídy C a nikdy sa ne

Ciri produk

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Daklinza 30 mg filmom obalené tablety
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Daklinza 30 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid
zodpovedajúci 30 mg daklatasviru.
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje daklatasvíriumdichlorid
zodpovedajúci 60 mg daklatasviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá 30-mg filmom obalená tableta obsahuje 58 mg laktózy
(bezvodej).
Každá 60-mg filmom obalená tableta obsahuje 116 mg laktózy
(bezvodej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Daklinza 30 mg filmom obalené tablety
Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm,
s vyrazeným “BMS” na jednej
strane a “213” na druhej strane.
Daklinza 60 mg filmom obalené tablety
Svetlozelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 9,1 mm x
8,9 mm, s vyrazeným “BMS” na
jednej strane a “215” na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Daklinza je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu
chronickej infekcie vírusom hepatitídy
C (HCV) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
O aktivite špecifickej pre genotyp HCV, pozri časti 4.4 a 5.1.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu Daklinzou má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami
s liečbou chronickej hepatitídy C.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Daklinzy je 60 mg jedenkrát denne, ktorá sa
užíva perorálne s jedlom alebo b